Cadena De Frio

Estándares para la Buenas
Prácticas de
Almacenamiento de
Productos termosensibles
Q.F. Luis Kanashiro Chinen
2010-08-20

¿Que es un Almacén ?
1

Infraestructura:
- Edificio
- Equipos de Almacenamiento
- Equipos de manipulación
- Software y hardware

2

Recursos
humanos

3

Procesos

Inventarios:
- materias primas
- productos en proceso
- envases
- productosterminados

… es la infraestructura, recursos humanos y
procesos necesarios para realizar las actividades
de almacenamiento y manejo de los inventarios

¿Qué
¿Cuánto
¿ Cuando
¿ Donde
¿A Cuanto

debe ser Almacenado?

Funciones de un Almacén
RECIBIR
MERCADERIAS

INSPECCION DE
MERCADERIA

DESPACHO
A CLIENTES

UBICACIÓN
Y ALMACENAJE

PREPARACION
DE PEDIDOS

Buenas Practicas deAlmacenamiento

MARCO LEGAL:

 Ley General de Salud: Ley N° 26842.
 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines:
D.S. N° 010-97-SA.
 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento :
R.M. N° 585-99-SA/DM del 27 de Noviembre de
1999.

Consideraciones Generales
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA),
constituyen un conjunto denormas mínimas
obligatorias de almacenamiento que deben
cumplir los establecimientos de importación,
distribución, dispensación y expendio de
productos farmacéuticos y afines, respecto a las
instalaciones, equipamientos y procedimientos
operativos,
destinados
a
garantizar
el
mantenimiento
de
las
características
y
propiedades de los productos.

Teoría del estado de transición.La velocidad de reacción es
proporcional a la concentración de moléculas en el estado de
transición.
A+B
C…….D
CD
reactivos

intermedio

producto

Estado de transición

Reacción

G/mol
r eactivos

Reacción
catalizada

G*

productos

Gº

G* energía libre del estado de transición

Impurezas
provenientes de la
síntesis del activo

Productos de
degradacióngenerados por
descomposición del
API

En algunos casos la estructura de las impurezas
pueden ser coincidentes con la de los degradados.

LUZ

HUMEDAD
almacenamiento

transporte
TEMPERATURA

Periodo de vida
útil

Según a la estructura del principio activo, la
degradación suele producirse por:

Oxidación
Polimerización

Dimerización

Hidrólisis

Reacciones
degradativasFotólisis

Epimerización
Reordenamientos
Isomerización

moleculares

Cadena de Frío

Elementos y actividades
necesarios para garantizar
que los productos
mantengan condiciones
especiales de temperatura
desde su fabricación hasta
la llegada al cliente final

(paciente).

Cadena de Frío
USP 32
Las condiciones de almacenamiento se definen según
los siguientes términos:-Congelador : -25 °C y -10 °C

-Frío

:

2 °C y

8 °C

-Fresco

:

(Refrigeración)

8 °C y 15 °C

-Ambiente : Hace referencia a la temperatura
predominante en un área de trabajo

Cadena de Frío
USP 32
Temperatura fría controlada:
- Se define como la temperatura que termostáticamente
se mantiene entre 2°C y 8°C.
- Se permite experimentar desviaciones entre 0°C y
15°C duranteel almacenamiento, transporte y
distribución.
- Se permiten elevaciones pasajeras hasta los 25 °C si
el fabricante así lo indica y siempre que dichas
elevaciones no duren mas de 24 horas, a menos que los
datos de estabilidad o instrucciones del fabricante
indiquen algo diferente.

Cadena de Frío
USP 32
Temperatura ambiente controlada:
- Se define como la temperatura mantenida entre 20°Cy 25°C.
- Se permite experimentar desviaciones entre 15°C a
30°C pero cuya temperatura cinética media sea no mas
de 25°C.

Almacenes - BPA
•
•
•
•
•

Ambientes acondicionados
Temperatura controlada
Humedad Relativa controlada
Orden y Limpieza
Sistemas de alarmas y detectores de
humo
• Sistemas contra incendios
• Zonas de seguridad
• Documentación y Registros

Buenas...