Cadena De Frio

ELABORADO POR | | | REVISADO POR |
Nombre | Cargo | Fecha | Firma | Nombre | Cargo | Fecha | Firma |
Jacqueline Barzola | Inspector de Calidad | 14/12/2010 | | Alonso Luna | Coordinador de Calidad | |   |
  |   | Ivan casanova | Supervisor de mantenimiento | | |



APROBADO POR |
Nombre | Cargo | Fecha | Firma |
Mario Flores | Gerente de Operaciones | | |
ÚrsulaVértiz | Gerente de Proyectos Técnicos | | |




REGISTRO DE MODIFICACIONES |
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Fecha | Descripción de la Modificación | Pág. Nº | Elaborado por |
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Es responsabilidad de quien realiza la actualización del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronológico de los mismos. La celda de ‘firma’ se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registró el cambio. |


1. OBJETIVO

Establecer el plan a seguir en caso de presentarse fallas en los equipos derefrigeración o cualquier elemento que impida el normal funcionamiento de la cámara fría y no se pueda garantizar el rango de temperatura establecido, de 2°C a 8 °C, para los productos almacenados en la Cámara Fría del Almacén Central de EsSALUD.

2. ALCANCE

Este plan debe ser seguido por el personal encargado de los productos de la Cámara Fría del Almacén Central de EsSALUD, así como el personalperteneciente al área de Calidad de SALOG.

3. RESPONSABLES

El Gerente de Operaciones y el Gerente de Proyectos Técnicos son responsables del cumplimiento de lo establecido en este documento. Así mismo, el personal operativo encargado de la Cámara Fría del Almacén Central y el personal de Calidad de SALOG deben velar por el cumplimiento y la ejecución de lo descrito en este proceso.4. SIMBOLOS Y ABREVIATURA

* CF: Cámara fría.
* SOL: Sistema de Operación Logística


5. DEFINICIONES

* Cadena de frío: Se denomina cadena fría al conjunto de condiciones, elementos y procedimientos por medio de los cuales se mantiene a una temperatura controlada, de 2°C - 8°C, un producto sensible al calor para conservar su: calidad, seguridad, efectividad, potenciae identidad desde la fabricación hasta la administración al paciente.
* Cámara fría: Espacio físico de almacenamiento con control interno de temperatura y humedad relativa, que permite mantener condiciones ambientales controladas, sobre todo la temperatura entre 2°C y 8°C.
* Embalaje: Grupo de elementos, compuesto por el contenedor externo o nevera, refrigerantes y el producto, ubicadosadecuadamente para hacer el despacho.
* Evento crítico de calidad: Cualquier suceso no planeado que afecte la calidad, seguridad, pureza, identidad, potencia o eficacia del producto y/o que incumplan las disposiciones legales del producto y afecte la seguridad del paciente.
* Plan de contingencia: Secuencia de acciones que deben ser seguidas en caso de presentarse una situación no prevista,que afecte una actividad o un proceso.
* Monitoreo de temperatura: Proceso de registro de temperatura durante el tiempo de almacenamiento.
* Refrigerantes: Variedad de productos que contiene agua o una mezcla de ella con sustancias que pueden refrigerar o pre-congelar, durante un período de tiempo.

6. REFERENCIAS

* R.M. N° 585-99-SA/DM Manual de Buenas Prácticas deAlmacenamiento de Productos Farmacéuticos y afines.
* MAN-001-002 Manual de Procedimientos de Baja de Medicamentos y Material Médico.

7. DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO

8.1. Reporte del evento:

El personal encargado de la CF debe reportar el evento, cuando identifique que la temperatura de la CF se encuentre cercana a los límites de 2°C- 8°C, se dispare alguna de las...