Cadena en frio

Administración de la Cadena de  Frío en la Industria Farmacéutica 
Alvaro Zamorano  Marzo, 2009

Entorno en la cadena de frío de la Industria  Farmacéutica 
Mayores  desarrollos  en Productos  Biol ó gicos  Biol  ó 

Riesgos en  algunos  eslabones de la  cadena 

Regulaci ó n  Regulaci  ó  m ás estricta  m  á 

Track & Trace  Falsificaciones 

Cadena  de Fr ío  de Fr  í Responsabilidad  Social Social  Mayores  desarrollos  tecnol ó gicos  tecnol  ó 

Altos costos  log ísticos  log  í  Tercerizacion. 

Mercado de productos de Cadena de frío 
•  •  •  •  20% de los productos farmacéuticos más vendidos,  son sensibles a la temperatura.  USD $130 billones del mercado farmacéutico estará  representado por productos sensibles a la  temperatura. 17 productos de biotecnología fueron aprobados a  mediados de abril 2008 vs 9 en el primer trimestre  2007.  Cerca del 100% de las vacunas y 68% de los  productos comercializados por compañías de  biotecnología, necesitan ser almacenados y  transportados en un rango de temperatura de 2 a 8  °C. 
Global Pharmaceutical and Biotech Industry Growth %  2003­2012 
30,0% 

20,0%  PH  Bio  10,0% 

0,0%  2004  2005  2006 2007  2008*  2009*  2010*  2011*  2012* 
®.  Source: BIOWORLD  TOP 25 BIOTECHNOLOGY DRUGS REPORT 2008

Entorno en la cadena de frío de la Industria  Farmacéutica 
Mayores  desarrollos  en Productos  Biol ó gicos  Biol  ó 

Riesgos en  algunos  eslabones de la  cadena 

Regulaci ó n  Regulaci  ó  m ás estricta  m  á 

Track & Trace  Falsificaciones 

Cadena  de Fr ío  de Fr  í Responsabilidad  Social Social  Mayores  desarrollos  tecnol ó gicos  tecnol  ó 

Altos costos  log ísticos  log  í  Tercerizacion. 

Por qué se requiere un correcto manejo  de la cadena de frío? 
•  Porque hay regulaciones y normas 

Responsabilidad  de todos los que  intervienen en el  manejo de  productos de  cadena de frío!

•  •  • 

Para evitar pérdida de productos Para mantener la calidad de los productos  POR LA SEGURIDAD DE LOS PACIENTES! 

Entorno en la cadena de frío de la Industria  Farmacéutica 
Mayores  desarrollos  en Productos  Biol ó gicos  Biol  ó 

Riesgos en  algunos  eslabones de la  cadena 

Regulaci ó n  Regulaci  ó  m ás estricta  m  á 

Track & Trace  Falsificaciones 

Cadena  de Fr ío  de Fr  í 

Responsabilidad  Social Social  Mayores desarrollos  tecnol ó gicos  tecnol  ó 

Altos costos  log ísticos  log  í  Tercerizacion. 

Definición de la cadena de frío 
Conjunto  de  elementos  y  procedimientos  necesarios  para  el  manejo,  conservación,  almacenamiento  y  distribución  de  productos  dentro  de  un  rango  de  TEMPERATURAS  ESPECIFICAS  que  garantiza  su  calidad  desde  la  salida  del  laboratorio fabricante  hasta  su  administración  al paciente. 
16  14  12  10  8  6  4  2  0  ­2  ­4  ­6  ­8  ­10  ­12  ­14  ­16  ­18  ­20 

Familias de temperatura:  •Refrigerado: 2 a 8°C  • No congelar: >0°C  • Congelado:  ­20 a ­10°C  • Congelación  criogénica:  ­70 o ­180°C 
Referencia: USP 

Refrigerado 

No  congelar 

congelado 

°C °  C 

Sistema General de la Cadena de Frío 
PROCESOS OPERATIVOS 

Transporte  Internacional 

Recibo 

Almacenamiento 

Empaque  secundario 

Despacho 

Transporte  Nacional Nacional 

INFRAESTRUCTURA 

Materiales 

Unidades de  almacenamiento 

Equipos 

Monitoreo 

Calibració  ó Calibraci  n y Mantenimiento 

Validació  ó n / Calificaci  n  ó Validaci  n / Calificació 

GESTION DE  CALIDAD Y  CONTROL 

Procedimientos Entrenamiento 

Plan de Contingencia 

DISEÑO 

Aná  álisis de Riesgos (FMEA, HAZOP)  An  lisis de Riesgos (FMEA, HAZOP) 

Informació  ó Informaci  n de producto y Sistema de  Distribució  ó Distribuci  n 

Diseño del sistema de cadena de frío 
ANALISIS DE RIESGOS (FMEA,  HAZOP) 
•  FMEA: Failure Mode and effects  analysis 
–  La causa del riesgo es evaluada desde ...