Calibración, Herramienta Imprescindible Para El Aseguramiento De La Calidad En Los Equipos Biomédicos

Calibración, herramienta imprescindible para el calidad en los equipos biomédicos Ing. Miguel Ángel Castro Leal Director laboratorio de Calibración BIO SANCTA SAS Resumen

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La calidad no es sólo la exigencia de unos requerimientos aparentemente inútiles sino una forma de buscar lo mejor para nuestros clientes y en especial para el sector salud, donde por medio de lacalibración se debe asegurar los valores que entregan los equipos, para que el cuerpo médico tome las decisiones correctas en las actuaciones sobre el paciente y así reducir el número de eventos adversos producidos por causa de los equipos médicos, que según estadísticas en el Reino Unido para el 2008 se elevan a un número de 8902 casos reportados.

Mucho se ha hablado y escrito sobre calidad, perotodavía en nuestros países, la mayoría considera la calidad como una exigencia no muy clara, con un sinnúmero de requisitos que parecen innecesarios. De igual manera, los directivos de las compañías, ven en la calidad, un “mal necesario” para demostrar a sus clientes que cuentan con una certificación que avala de alguna manera su producto y/o servicio y que le sirve como trampolín para impulsaruna estrategia publicitaria que le permita estar en las mismas condiciones que sus competidores. En realidad lo que se busca con la calidad es que sea una forma de vida, donde las empresas procuran la mejor manera de entregar un producto o servicio que verdaderamente satisfaga las necesidades de los clientes, para lo cual, se debe mantener unos procedimientos claros que nos indiquen los pormenoresdel proceso y hacerle seguimiento a través de una medición. Es importante recordar el principio número uno del control, “lo que no se puede medir, no se puede controlar”. En los servicios de salud, la calidad es la característica más apreciada tanto por los pacientes como por los profesionales en el área de la salud. Desde Flexner hasta la acreditación de instituciones hospitalarias, se hanrealizado múltiples esfuerzos por controlar la calidad ofrecida a los pacientes, pero en la mayoría de los casos, se han enfocado al análisis de la historia clínica y los procedimientos médicos, relegando a un segundo plano el análisis de los equipos médicos, limitándose a hacer unas exigencias en cuanto al mantenimiento, pero no auditando las labores que se realizan en ellos. Según la AgenciaReguladora de Medicinas y Cuidado de la Salud del Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA), reportó que durante el año 2008 hubo 8902 eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, lo que significa un incremento del 41% sobre los 6298

eventos reportados hace 10 años en 1998 (dato tomado de Device Bulletin, Adverse Incident Reports de Marzo de 2009); enLatinomérica no se cuenta con una estadística de la incidencia de los equipos biomédicos en eventos adversos, donde se piensa que las cifras pueden ser mucho mayores, con lo cual se hace imprescindible tomar las acciones necesarias para asegurar la calidad. Para un mejor entendimiento del tema, es necesario comprender las definiciones usadas en el vocabulario metrológico, el cual está definido por la ISO2194. Medición: Conjunto de operaciones que tiene por objeto determinar el valor de una magnitud. Instrumento de medición: Dispositivo destinado a ser utilizado para hacer mediciones sólo o en conjunto con dispositivos complementarios. Error (de medición): Resultado de un mensurando menos un valor verdadero del mensurando. Incertidumbre de la medición: Parámetro, asociado al resultado de una medición,que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando. En otras palabras, qué tanto dudo del resultado, o de qué calidad es la medición. Instrumento patrón: Medida materializada, instrumento de medición que define, realiza, conserva o reproduce una unidad de una magnitud para utilizarse como referencia. Trazabilidad: Es la Propiedad del resultado...