Calibración química del disolutor

LIBERACIÓN Y DISOLUCIÓN
DE PA DESDE FORMAS
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS

MÉTODOS PARA EVALUAR
LA DISOLUCIÓN

Evaluación biofarmacéutica en el desarrollo
de formas farmacéuticas sólidas y en sucontrol de calidad

CALIBRACIÓN MECÁNICA

CALIBRACIÓN QUÍMICA
Usa calibradores estándares
Con desintegrantes: tabletas prednisona
USP
No desintegrantes: tabletas ácido
salicílico USPCALIBRACIÓN QUÍMICA
asegura que sistema completo funcione
eficazmente
Establecido en 1978
Prueba rutinaria en mayoría de laboratorios
farmacéuticos
Calibración con regularidad (cada 6 meses)
Capítulo 711de Disolución USP
Todas las unidades tienen que pasar la
prueba
Suitability Test

TABLETAS DE PREDNISONA USP
10 mg nominal prednisona
Tipo: comprimidos que se desintegran
Paletas ycanastillos, 50 rpm
500 mL agua desgasificada, 37° C
Cantidad de prednisona liberada en 30
min
Aparato 1: 51-81%
Aparato 2: 26-47%

1

TABLETAS DE ÁCIDO SALICÍLICO USP
300 mg nominal ácido salicílicoTipo: comprimidos que no se desintegran
Paletas y canastillos, 100 rpm
900 mL solución tamponada pH 7,4, 37° C
Cantidad de ácido salicílico liberado en 30 min
Aparato 1: 23-29 %
Aparato 2:17-26 %

CONDICIONES PRUEBA DE
DISOLUCIÓN
Medio/pH correcto (ej. solución tamponada
pH 7,4 + 0,5)
Tiempo de muestreo (+ 2%)
Lugar de Muestreo
Entre la superficie del medio de disolución y lapaleta/canastillo
No menos de 10 mm de las paredes del vaso

Filtración (filtro adecuado)

VARIABLES QUE AFECTAN LOS
RESULTADOS DE DISOLUCIÓN
DEL MEDIO DE DISOLUCIÓN
gases disueltos
variacionesde volumen
pH

VARIABLES QUE AFECTAN LOS
RESULTADOS DE DISOLUCIÓN

VARIABLES QUE AFECTAN LOS
RESULTADOS DE DISOLUCIÓN
AGITADORES
excentricidad
alineamiento
ángulo
centrado

EVALUACIÓN DEDISOLUCIÓN

Vibración de los vasos
Velocidad de agitación
Temperatura
Punto de extracción
Filtración de muestras

2

CINÉTICA DE DISOLUCIÓN
DE ORDEN CERO

PERFIL DE DISOLUCIÓN
orden...