Calidad De Los Laboratorios

CALIDAD DE LOS LABORATORIOS: VALIDACION DE LOS METODOS DE ANALISIS

Sebastián Narváez


INTRODUCCION
CALIDAD ANALÍTICA

La calidad se materializa en los denominados sistemas de calidad que pueden definirse como un conjunto de
Actividades planeadas y desarrolladas en un ente u organismo para satisfacer los requisitos del usuario. Debe diferenciarse de la calidad analítica que es la quecontribuye a lograr la calidad extrema a través de la satisfacción de sus necesidades informativas. La calidad analítica tiene varios componentes en los que se puede distinguir proceso de medición química, que se define como el conjunto de operaciones que separa a la muestra sin tomar de los resultados generados y expresados según el requerimiento del problema planteado. No obstante en ellaboratorio analítico puede considerarse como un ente productivo que recibe materia y genera productos, por lo tanto, los sistemas de calidad aplicados al laboratorio analítico pueden tener diferentes enfoques prácticos que dependen de una amplia variedad de factores, de las cuales el seguimiento de las y el cumplimiento de la legislación son los mas relevantes.

VALIDACION DE PROCESOSANALITICOS:

Validar implica demostrar experimental y formalmente de un proceso de medición química o una parte del proceso ya sea muestreo, tratamiento de datos etc. La validación consiste en contar con evidencias documentadas que proveen un alto grado de aseguramiento de que un determinado método producirá consistentemente datos que cumplirán sus especificaciones y atributos de calidadpredeterminados. La validación tiene dos tipos de validación:

* Validación intrínseca que consiste en caracterizar un proceso de medición química a través de las propiedades o características de desempeño del mismo.

Características de desempeño de un método analítico:

Especificidad, exactitud, precisión, límite de detención, limite de cuantificación, linealidad, rango y robustez.

*Garantizar la coherencia entre la información analítica generada y las necesidades informativas planteadas por la sociedad, industria, comercio, ciencia y tecnología, en un proceso denominado validación extrínseca del proceso analítico

Durante el proceso de validación, los estudios para determinar los parámetros de desempeño de un método deben realizarse con equipamiento debidamente calificado, esdecir que cumplan con las especificaciones necesarias, que funcionan correctamente y están correctamente calibrados. Los analistas deben estar entrenados y conocer adecuadamente la metodología en estudio.
Deben utilizarse materiales de referencia bien caracterizados de pureza adecuada y debidamente documentada

Existen procesos detallados de validación para cada caso en particular, pero lo quetodos ellos tienen en común es la necesidad de referencias, porque validar implica básicamente comparar

Características de desempeño de un método analítico:

* Especificidad: Es la capacidad del método analítico para medir equivocadamente el analito en presencia de otros componentes que pueda esperarse o que se encuentren presentes. Los métodos analíticos no siempre detectan el total delanalito presente en una muestra.
* Exactitud: Grado de concordancia entre el resultado de una determinación (xi) o la media de n resultados y el valor verdadero del analito en la muestra en cuestión. Se caracteriza por el error sistemático que es una diferencia con un signo fijo; por exceso o por defecto.

* Precisión: grado de concordancia entre un grupo de resultados obtenidos al aplicarrespectivamente e independientemente el mismo método analítico a alícuotas de la misma muestra o dispersión de los resultados entres si y con su medida.
* Precisión de un resultado individual: diferencia entre el resultado y la media aritmética.
* Precisión de un conjunto de resultados: se fundamenta en la distribución normal.
* Limite de detección: es la concentración de analito CLD...