Calidad En El Diseño De Medicamentos Genèricos

Páginas: 6 (1292 palabras) Publicado: 4 de noviembre de 2012
CALIDAD
Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
MARTHA ROBLEDO RESTREPO
QF Especialista en Calidad y Productividad TECNOQUIMICAS SA

Calidad y el Desarrollo de Medicamentos
Antecedentes  Medicamentos: orígenes  Industria farmacéutica: Orígenes y Evolución  BPM  Nuevo Paradigma Calidad por Diseño  La TRIADA ICH Desarrollo Farmacéutico Análisis de Riesgo Sistema de Gestión de CalidadFormulación de Medicamentos Genéricos

Medicamento : Origenes
MEDICAMENTO o FÁRMACO: Sustancia que, administrada interior o exteriormente a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar la enfermedad y corregir o reparar las secuelas de esta .(RAE 2009) Etimología

La vida y la enfermedad: caminos paralelos desde el comienzo de la historia
Esteva de Sagrera, Juan. Historia de laFarmacia , Ed MASSON, Barcelona, 2005

“La historia de la farmacia es paralela a la historia de la humanidad,

La Industria Farmacéutica: En los orígenes
Uso inicial de las drogas sin modificaciones o preparaciones especiales Aplicación de los principios de la química y la física para síntesis y modificaciones de las drogas disponibles

La Industria Farmacéutica: Evolución
La química orgánicadel siglo XIX y el desarrollo de procesos de síntesis Normalización de las medicinas y extracción comercial de principios activos. Difusión de los detalles de las pruebas químicas en las farmacopeas Industrialización

Historia de las BPM
SUCESO Condiciones de higiene en el empacado de carmes SULFANILAMIDA: Intoxicación por DEG AÑO 1906 1938 ACCION Creación de la FDA La FDA promulga las normasGMP

VACUNA CONTRA EL POLIO: Parálisis infantil

1955

Se empiezan a exigir pruebas de seguridad y toxicidad

1962 TALIDOMIDA: serios efectos secundarios en la gestación 1967

La FDA aumenta los requisitos para el registro de nuevas drogas

La OMS recomienda la aplicación de las BPM

SUDAFRICA: muerte de niños por medicamentos coontaminados con DEG

1969

La OMS publica las BPMCONTAMINACION EN PARENTERALES: varios paises de UK,USA, Francia

1971

La OMS recomienda obligatoriedad de las BPM

SGC
Validacion y Metrologia

Personal

Producciòn

Instalaciones

BPMv
Documentos

Equipos

Higiene y Seguridad Industrial Control Calidad

Materiales

Calidad en el Contexto del Medicamento
Identidad Pureza Seguridad Efectividad

ESTABILIDAD QuímicaFísica Microbiológica Terapéutica

Calidad en el siglo XXI
Q8
Q10

Q9

Gestión del Conocimiento

Enfoques

El Estado Actual
MUESTREO Y ENSAYO AL FINAL

ENTRADA

PROCESO FIJO
SALIDA FDE

CALIDAD POR INSPECCION Y ANALISIS
JAN GUSTAFSON, NOVO NORDISC

EL ESTADO DESEADO
MONITOREO Y CONTROL EN TIEMPO REAL

ENTRADA

PROCESO ROBUSTO Y AJUSTABLE
SALIDA

CALIDAD POR DISEÑO Diseño de un Proceso Robusto
Baja Alta

CONTROL DE PROCESO

Alto

Proceso reproducible dentro de un rango estrecho de operación

Proceso Robusto y Reproducible
Los problemas son detectados despues de que ocurren, a traves de la inspección y ensayo

Bajo

Alto Potencial de ocurrencia de fallas

COMPRENSION DEL PROCESO
Moheb M. Nasr, Ph.D CDER, FDA 2007

Calidad por DiseñoESPACIO DE CONTROL

ESPACIO DE DISEÑO

ESPACIO DEL CONOCIMIENTO
2007, Aegis Analytical Corporation Justin O. Neway, Ph.D. Aegis Analytical Corporation

Sistema de Calidad ICH Q10
Sistema de Equipos e Instalaciones Sistema de Producción Sistema de Etiquetado y embalaje

Sistema de Controles de Laboratorio

Sistema de materiales

La investigación de Nuevas Moléculas

PHARMA 2008 Genéricos o Medicamentos Multifuente
Recomposición del Mercado después de la Ley 100/93.

80%

70%

60%

% del Mercado

50%

40%

30%
PHARMARKETING SA 2000

20%

10%

0% MARCA GENÉRICO 1995 2000 AUTOMED O.T.C.

Qué es un Producto
PRODUCTO

IFA

Excipientes

PROCESO

PROCESO DESARROLLO Y FORMULACION
IDENTIFICACION DEL PRODUCTO

DESARROLLO

PREFORMULACION...
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