Calidad En El Laboratorio

Páginas: 6 (1382 palabras) Publicado: 23 de agosto de 2011
Eslabones de la Calidad en el Laboratorio de Análisis Clínicos
Introducción Los laboratorios de Análisis Clínicos producen resultados analíticos que son útiles para el diagnóstico, pronóstico, control de la evolución, control del tratamiento y prevención de enfermedades. Dada la trascendencia que los informes del laboratorio pueden tener para la atención del paciente, resulta evidente que todolaboratorio debe disponer de un sistema de calidad que asegure sus resultados. Se entiende como Sistema de Aseguramiento (o garantía) de la Calidad al conjunto de acciones sistemáticas encaminadas a proporcionar la adecuada confianza en los servicios que proporciona el laboratorio para satisfacer las necesidades médicas precisas para la atención del paciente. El Sistema debe ser capaz dereconocer y minimizar los errores y abarcar las fases preanalítica, analítica y postanalítica. No es mi intención describir un Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Lo que pretendo en este escrito es identificar distintos procesos dentro del Laboratorio presentando las relaciones que existen entre ellos marcando un camino que nos lleve a: “Producir resultados exactos para diagnosticar e interpretar elestado del paciente correctamente” Analicemos los siguientes conceptos: Calificación de Instrumentos Mantenimiento de Instrumentos Requerimientos de Calidad “Performance Standard” Validación de Métodos Planificación de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo

1)- Calificación de Instrumentos Para poder generar resultados exactos, el laboratorio debe asegurar quesus instrumentos funcionan correctamente. Durante la calificación del instrumento se establece que la especificación operacional del mismo es adecuada para su propósito establecido y que el instrumento se desempeña de acuerdo a esa especificación. La calificación comprende cuatro etapas: -Calificación de Diseño -Calificación de Instalación -Calificación de Operación -Calificación de DesempeñoLos usuarios son los responsables finales por la operación y por la calidad de los datos generados por el instrumento. No obstante algunas de la tareas de calificación pueden ser delegadas

sobre el fabricante (CD,CI,CO). Ante reemplazo o reparación de un componente crítico, el protocolo CO correspondiente debe ser llevado a cabo para asegurar que el instrumento sigue estando calificado. A suvez el seguimiento y cumplimiento de los procedimientos preventivos de mantenimiento aseguran que el instrumento permanezca calificado. 4)- Requerimientos de Calidad “Performace Standard” Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado. Definen la calidad necesaria para el producto básico del laboratorio:“Resultados de Pacientes” Pueden aparecer expresados de tres formas: - Máximo Error Sistemático Tolerable “TSEa” (ej. BIAS) - Máximo Error Aleatorio Tolerable “TREa” (ej. Valores diana de SD para la planificación del control de calidad Interno) - Máximo Error Tolerable Deben establecerse antes de proceder a la evaluación del método. Los datos obtenidos en los protocolos de evaluación deben sercomparados con los requerimientos de calidad previamente establecidos para juzgar la aceptabilidad del método. Existen distintas formas de establecer el TEa: - Requerimientos Médicos - Variabilidad Biológica - Intervalos de Referencia - Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 ) - Error Alcanzable - EQAs o PT (resultados por grupo) - SD del proceso - CLSi (NCCLS) EP 21 - Especificaciones delfabricante para el método 3)- Validación de Métodos “Estudios de evaluación que se realizan para determinar si un ensayo cumple con los requerimientos de calidad del usuario (laboratorio).” Para proceder a la validación de un ensayo, el instrumento debe encontrase calificado y debemos saber qué requerimientos de calidad debemos satisfacer. Estos estudios implican: - Evaluación de errores analíticos...
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