Calidad

Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico Anexo 3 informe 36, 2002

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Muestreo en Programas Regulares de Vigilancia de Calidad de Medicamentos Durante la Comercialización

Puede utilizarse para el muestreo la norma ISO 2859-1 o el anexo 4 del informe 39 Procedimiento de muestreo

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Procedimiento de Muestreo ParaProductos Farmacéuticos Fabricados Industrialmente

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OBJETIVOS

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Procedimiento de Muestreo Informe 39 OMS, anexo 4 OMS
• Contenido
• • • • • • • • • • • • • • • 1. Consideraciones generales 1.1 Propósito del muestreo 1.2 tipos de prueba 1.3. Clases y tipos de materiales que se muestrearán 1.4 Partes involucradas en los procedimientos de muestreo 2.Operaciones de muestreo 3. Tipos de muestras 4. Cantidades de materiales/muestras 5. Precauciones generales que se deben tomar durante las operaciones de muestreo 6. Empaquetado y etiquetado de las muestras 7. Muestreo durante inspecciones farmacéuticas 8. Muestreo de formas farmacéuticas en programas regulares de vigilancia de calidad de medicamentos durante la comercialización. 9. Muestreo de formasfarmacéuticas para la aceptación de envíos 10. Muestreo de materias primas 11. Glosario de términos
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Consideraciones Generales

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Plan de muestreo Separación y preparación de una muestra o muestras El proceso de muestreo debe estar documentado

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Tipos de prueba

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Clases y tipos de materiales

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Clases y tipos de materiales

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Partes implicadas en el muestreo

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INSPECTOR DE MUESTREO

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Operaciones de Muestreo
Las operaciones de muestreo abarcan:

• Procedimiento o protocolo de muestreo: • Método de muestreo • Plan de Muestro • Registros delMuestreo

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Tipos de muestras
• Muestra: una porción de un material/sustancia colectada según un procedimiento definido. • Muestra disponible: cualquier cantidad total de material de muestra que está disponible. • Muestra final: muestra lista para la aplicación de pruebas y del análisis. • Muestra original: la muestra colectada directamente de la fuente de muestreo.Diapositiva 16 de 42

Tipos de muestras
• Muestra combinada: muestra que resulta al combinar dos o más muestras del material. • Muestra aleatoria: muestra en la cual las diversas fracciones del material tienen la misma probabilidad de ser representadas.

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Tipos de muestras
• Muestra representativa: La muestra obtenida según un procedimiento diseñado para asegurar que lasdiversas características de un material No Uniforme están representadas PROPORCIONALMENTE.

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Tipos de muestras
• Muestra de retención: muestra colectada y reservada para pruebas futuras
– Cantidad suficiente para permitir por lo menos dos análisis confirmativos. – En algunos casos las regulaciones estatutarias pueden requerir una o más muestras de retención – Cadamuestra debe ser empacada y sellada por separado.

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Tipos de muestras
• Muestra seleccionada: muestra obtenida según un procedimiento diseñado para seleccionar una fracción del material que es probable que tenga características especiales.
•Una muestra seleccionada que probablemente tenga material deteriorado, contaminado, adulterado o de alguna manera material inaceptablese conoce como MUESTRA EXTREMA.
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Cantidades de Materiales/Muestras
Ensayos + Regulación = Tamaño de muestra

Muestra insuficiente, qué hacer? Registrar la implicación en los resultados de ensayo Ajustar la planeación de muestreo Entrenar el personal de muestreo
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Precauciones durante las operaciones de muestreo
a. Cuidado técnico (planeación,...