Calidad


Asegurar la Calidad del
Producto en toda la
Cadena de Suministro



Posibles puntos de control para el aseguramiento de la calidad dentro de la cadena de suministro.

1. Materiaprima/ componentes 2. Fabricación 3. Empaque


4. Envío5 .Aduana 6. Recepción7. Almacenamiento 8. Distribucion 9. Usuario Final


Funciones yresponsabilidades para mitigar los riesgos que afectan la calidad del producto

Proveedor de materias primas
• Cumple con las especificaciones / estándares de farmacopea y buenas prácticas defabricación (BPF) actuales
• Lleva a cabo control de calidad y pruebas relacionadas durante todo el proceso de fabricación
• Realiza pruebas de estabilidad y de certificación de las materias primas• Compila el archivo maestro de la droga (DMF) o provee información pertinente sobre los ingredientes farmacéuticos activos para las actualizaciones de los expedientes de productos.

Fabricante
•Cumple con las especificaciones y/o estándares de farmacopea del producto y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) actuales
• Lleva a cabo control de calidad y pruebas pertinentes durante todo elproceso
• Determina la estabilidad y la vida útil del producto
• Tiene un sistema para hacer seguimiento a las quejas y eventos adversos y darles respuesta
• Cumple los actuales estándaresreguladores

Autoridad reguladora nacional
Su función, capacidad y atribuciones varían entre los países.
Su objetivo principal es desarrollar una legislación nacional que guíe:
• Qué productos deben...