Calidad

Documentación del
sistema de gestión de la
calidad.
MSc. Lic. Zulem Pérez Rodríguez

¿Qué es documentar?
• Plasmar los
documentos y datos en
cualquier tipo de
soporte.
Ejemplos: videos,
fotografías, escritos,
gráficos, medio
electrónico.

Un sistema de la calidad
documentado describe
las formas de operar de
una organización para
alcanzar la calidad de
sus productos

¿Cómoimplementar
un sistema
documental
ISO 9000?

METODOLOGÍA
Determinación de las necesidades
de documentación
Diagnóstico de la situación de la
documentación en la organización
Diseño del sistema documental
Elaboración de los documentos
Implantación del sistema
Mantenimiento y mejora del sistema

ETAPA 1. DETERMINACIÓN DE LAS
NECESIDADES DE DOCUMENTACIÓN.
TAREAS:
• Estudiar enlas normas ISO 9000 los elementos de la
documentación aplicables a la organización.
• Estudiar las regulaciones específicas del sector en
que se desenvuelve la organización para determinar
los documentos que deben responder al
cumplimiento de estos requisitos legales.
• Determinar los tipos de documentos que deben
existir y sus requisitos.

Requisitos de la Documentación.
Generalidades•

Declaración documentada de la
política y objetivos de la calidad.

•

Un manual de la calidad.

•

Procedimientos documentados
establecidos en la norma.

•

Documentos necesarios de la
organización para asegurar una eficaz
planeación, operación y control de los
procesos.

•

Los registros establecidos en la
norma.

Documentación del SGC

PROCEDIMIENTOS ISO
GENERALES•
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Control de documentos.
Control de registros.
No conformidades.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Auditorías internas.

Procedimientos sugeridos
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Revisiones por la dirección.
Revisión y aceptación de contratos y pedidos.
Planificación, revisión, verificación, validación y cambios del diseño y desarrollo.
Evaluación deproveedores.
Compras.
Identificación y trazabilidad de productos.
Validación o calificación de procesos.
Planificación y control de la producción.
Control de los procesos de realización.
Medición y evaluación de la satisfacción del cliente.
Fuente: Lloyd´s Register

Registros
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Revisiones por la dirección.
Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.Requisitos del proceso de realización y del producto.
Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el
producto.
Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
Revisiones del diseño y desarrollo.
Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.
Resultados de la validación del diseño y desarrollo.

Registros
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Resultados de la revisiónde los cambios del diseño y desarrollo.
Evaluaciones de los proveedores.
Validación de los procesos.
Control y registro de la identificación única del producto.
Bajas de la propiedad del cliente.
Resultados de la calibración y verificación.
Auditorías internas.
Personas que realizan la liberación del producto.
Naturaleza de las no conformidades y acciones posteriores.
Resultados de lasacciones correctivas.
Resultados de las acciones preventivas.

Presentaciones de
Documentos
• Papel (copia dura).
• Magnético.
• Electrónico o CD.
• Fotografía.
• Muestra maestra.

Ejemplos de documentos que pueden
responder a requisitos legales:
•Prospectos de medicamentos.
•Planos.
• Certificados de calidad de materias
primas.
•Hojas de ruta.

Etapa 2. Diagnóstico de lasituación de la
documentación en la organización.
• Listar y clasificar la documentación
existente.
• Valorar su vigencia y adecuación al uso.
• Identificar y listar documentos de
procedencia externa. Analizar su
vigencia.

COMPARAR
ESTADO DESEADO
(RESULTADO DE LA
PRIMERA ETAPA)

ESTADO ACTUAL
(RESULTADO DEL
DIAGNÓSTICO)

Etapa 3.Diseño del sistema documental.
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