Calidad

GARANTIA DE CALIDAD Y CONTROL DE CALIDAD QUALITY ASSURANCE AND QUALITY CONTROL Aceptado: 24 de Septiembre del 2010 Recibido: 24 de Septiembre del 2010
Introducción
La validación de un método es un requisito importante en lapráctica de los análisis químicos. Sin embargo, se suele considerar a la validación de un método como algo que solamente se puede hacer en colaboración con otros laboratorios y en consecuencia, no se hace.
Esta guía apunta a los laboratorios que necesitan validar métodos y no tienen la posibilidad inmediata de participar en ensayos colaborativos. Hoy en día los laboratorios deben demostrar que susmétodos analíticos proporcionan resultados fiables y adecuados para su finalidad y propósito perseguido ya que muchas de las decisiones que se toman están basadas en la información que estos datos proporcionan. La validación de las metodologías, junto a otras actividades englobadas en el control del aseguramiento de la calidad, permite demostrar a los laboratorios que sus métodos analíticosproporcionan resultados fiables.
Validar un método consiste en verificar y documentar su validez, esto es, su adecuación a unos determinados requisitos, previamente establecidos por el usuario para poder resolver un problema analítico particular. Estos requisitos son los que definen los parámetros o criterios de calidad que debe poseer un método a utilizar para resolver el problema analítico.Objetivos

 La producción de fármacos incluye el uso de muchas técnicas analíticas distintas
 Existe un destacable desarrollo de criterios establecidos paras ser usados en validaciones en lo referente a mediciones que utilizan las técnicas cromatografías.
 El objetivo de esta comunicación es presentar algunas consideraciones que puedan ser utilizadas para definir el apto para el propósito envalidaciones de métodos analíticos instrumentales.

Marco teórico

La validación de un método es la confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que sean cumplido los requisitos para una buena utilización o aplicación especifica prevista; en el proceso de definir un requisito analítico y de confirmar que el método en consideración es apto para lo que se requiere en laaplicación se requiere de:

 Se encuentre este implícito y que los estudios para determinar los parámetros de aptitud del método se hagan usando un equipamiento que funcione y que se encuentre calibrado.
 Los operadores competentes en este campo de trabajo tengan el conocimiento suficiente para tomar decisiones apropiadas a partir de las observaciones que surjan a medida que avanza el estudio.
Muchos de los parámetros de la aptitud del método que se asocian con la validación son de hecho evaluados, por lo menos aproximadamente, como parte del desarrollo del método, muy frecuentemente no es posible determinar exactamente donde termina el desarrollo de un método y donde comienza la validación de ese método.

¿Porque es necesario validar un método?
 Cuando la medición analítica esimportante (costo, salud, remediación, legal).
• Cualquier aspecto de la sociedad se respalda de algún modo por una medición analítica.
• Es importante determinar el resultado correcto y ser capaz de demostrar que es correcto.

 Por la obligación profesional del analista:

• El cliente espera confiar en los resultados informados y generalmente los cuestiona cuando aparece algún conflicto.
• Por laconfianza con que el cliente necesita tomar decisiones en base a los resultados analíticos, aquí se debe validar la aptitud del método y estimar la incertidumbre del resultado de un modo que sea ampliamente reconocido, internamente consistente y fácil de interpretar.
• La toma de muestra, si es laboratorio no puede tomar la muestra o no tiene influencia sobre ello, los resultados deben...