calificación de autolave

Objetivo
Obtener la evidencia documentada que demuestre que la Autoclave Fehlmex Modelo: Azteca K 2038 EG, No de serie: MB-cumple con las Especificaciones de Usuario, se encuentra instalada, opera correctamente y es reproducible en su desempeño en los patrones de carga previamente establecidos.
Alcance
Este protocolo de calificación aplica para el Autoclave Fehlmex Modelo: Azteca K 2038 EG,No de serie: MB-13219 instalada en el área de Preparación de Materiales del Laboratorio de Microbiología de la planta Neolpharma S.A. de C.V.
Descripción del Funcionamiento General del Elemento
La autoclave está construida con acero inoxidable ASTM A240 304/P3, cámara frontal de 51×51×96cm de acero inoxidable tipo 316L, camisa de vapor de acero inoxidable 304 con 6mm de espesor. Válvula deseguridad calibrada que evite sobrepresiones, generador de vapor de acero inoxidable 304 integrado con un sistema automático de llenado de agua, control automático de presión y dispositivo de seguridad para evitar sobrepresiones, válvulas de control de proceso neumáticas autolimpiantes.
Opera con vapor saturado como agente de esterilización y tiene un rango de temperatura de 90 a 137 °C (194 a278°F), y una presión de 0.6 a 2.3 Kg/cm² (8.5 a 34 PSI). Los ciclos serán de acuerdo con el material que va ha ser procesado.
Los principales parámetros físicos del proceso de esterilización son: presión y temperatura, estos son controlados y mostrados en lecturas digitales. Por medio de indicadores y parámetros impresos, 2 manómetros miden la presión interna de la cámara y la chaqueta.
Cuentacon un control frontal que permite al operador determinar los principales parámetros del proceso de la esterilización: Pre vacíos, tiempos, expulsiones, secados. La autoclave esta equipado con un sistema de operación manual para realizar operaciones sencillas, simples o especiales.
La alimentación eléctrica del autoclave es: 220V~60hz 3 fases, neutro y tierra física. Protección con interruptortermomagnético de tres polos cable de salida al autoclave del N°8 AWG, siempre que no exceda los 3m.
El agua utilizada en el proceso de esterilización debe tener las siguientes características: conductividad <15µs/cm, pH 5 a 7, dureza <0.02mmol/l, apariencia: incolora, limpia sin sedimentos, sin material suspendido.
Abreviaturas y Glosario
Análisis de Riesgo: Al método para evaluar conanticipación los factores que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.
Calibración: A la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de los límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido.
Calificación: A larealización de las pruebas especificas basadas en el conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.
Calificación de Diseño (CD): A la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones,sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
Calificación de Instalación (CI): A la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.
Calificación de Operación (CO): A la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operanconsistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas.
Calificación de Desempeño (CE Ejecución): A la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.
Control de Cambios: A la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto.
Desviación o No...