Calificación De Desempeño De Túnel De Despirogenizado

© Organización Mundial de la Salud
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010

Anexo 1
Buenas prácticas de la OMS para
laboratorios de control de calidad de
productos farmacéuticos
Consideraciones generales
Glosario
Parte uno. Gestión e infraestructura
1. Organización y gestión
2. Sistema de gestión de calidad
3. Control de documentos
4. Registros
5. Equipos procesadores dedatos
6. Personal
7. Instalaciones
8. Equipos, instrumentos y otros dispositivos
9. Contratos
Parte dos. Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos
10. Reactivos
11. Sustancias de referencia y materiales de referencia
12. Calibración, verificación del desempeño y calificación de equipos, instrumentos
y otros dispositivos
13. Trazabilidad
Parte tres. Procedimientos de trabajo14. Ingreso de muestras
15. Hoja de trabajo analítico
16. Validación de procedimientos analíticos
17. Ensayos
18. Evaluación de los resultados de los ensayos
19. Certificado de análisis
20. Muestras retenidas
Parte cuatro. Seguridad
21. Reglas generales
Referencias
Apéndice
Equipamiento para un laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos
que se inicia y de tamañomediano

1 

Consideraciones generales
El Comité de Expertos sobre Especificaciones para Productos Farmacéuticos de la
OMS adoptó en 1999 las guías tituladas Buenas prácticas para laboratorios
nacionales de control farmacéutico de la OMS, que fueron publicadas como Anexo
3 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 902, 2002. Como las otras guías
relacionadas con la garantía de calidaddel laboratorio fueron actualizadas y las
inspecciones subsiguientes para el cumplimiento de las guías sobre buenas prácticas
para laboratorios nacionales de control farmacéutico indicaron que algunas
secciones necesitaban ser mejoradas y aclaradas, se consideró necesario preparar un
texto revisado.
Estas guías proporcionan recomendaciones para el sistema de gestión de calidad
dentro delcual debe realizarse el análisis de los ingredientes farmacéuticos activos
(API, por sus siglas en inglés), excipientes y productos farmacéuticos para
demostrar que se obtienen resultados confiables.
El cumplimiento de las recomendaciones previstas en estas guías ayudará a
promover la armonización internacional de prácticas de laboratorio y facilitará la
cooperación entre laboratorios y elreconocimiento mutuo de los resultados.
Se debe prestar especial atención para asegurar el funcionamiento correcto y
eficiente del laboratorio. La planificación y los presupuestos futuros deben asegurar
que los recursos necesarios estén disponibles, entre otros, para el mantenimiento del
laboratorio, así como para la infraestructura apropiada y el suministro de energía.
Los medios y procedimientosdeben estar disponibles (en caso de posibles
problemas de suministro) para asegurar que el laboratorio pueda continuar con sus
actividades.
Estas guías se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos
farmacéuticos, ya sea nacional, comercial o no-gubernamental. Sin embargo, no
incluyen guías para aquellos laboratorios involucrados en el análisis de productosbiológicos, ej. vacunas y productos hemoderivados. Se dispone de guías separadas
para tales laboratorios.
Estas guías son consistentes con los requisitos de las Guías de la OMS para las
buenas prácticas de fabricación (1) y con los requisitos de la norma internacional
ISO/IEC 17025:2005 (2), y proporcionan una guía detallada para los laboratorios
que realizan control de calidad de medicamentos. La guíaespecífica para
laboratorios microbiológicos puede encontrarse en el documento de trabajo de la
Guía para las buenas prácticas de laboratorios microbiológicos de productos
farmacéuticos de la OMS (referencia QAS/ 09.297).
Las buenas prácticas descritas a continuación deben considerarse como una guía
general y pueden adaptarse para satisfacer las necesidades individuales siempre que
se...