Calificación de instrumentos analíticos

Calificación de instrumentos analíticos
Introducción
En la industria farmacéutica se usa una gran variedad de equipos e instrumentos de laboratorio y sistemas analíticos computadorizados, desde simples evaporadores de nitrógeno hasta tecnologías complejas.

Validación contra Calificación
El término VALIDACIÓN se usa para procesos de fabricación, procedimientos analíticos y de software y eltérmino CALIFICACIÓN se emplea para instrumentos.
La frase: “calificación de instrumentos analíticos” se usa para el proceso de garantizar que un instrumento es adecuado para el uso al que está destinado.
Calificación de instrumentos analíticos: la AIQ es la colección de pruebas documentadas de que un instrumento se desempeña adecuadamente para su uso previsto. El uso de un instrumentocalificado en los análisis contribuye a la confianza en la validez de los datos generados.
PROCESO DE CALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS
Fases de Calificación
La calificación de instrumentos no es un único proceso continuo, sino el resultado de actividades diferenciadas. Por conveniencia, estas actividades se pueden agrupar en cuatro fases: calificación del diseño (DQ), calificación de lainstalación (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de desempeño (PQ).
Algunas actividades de AIQ (Calificación de instrumentos analíticos) cubren más de una fase de calificación y los analistas podrían efectuarlas durante más de una de estas fases. Sin embargo, en muchos casos, se precisa un orden específico para las actividades de AIQ; por ejemplo, la calificación de la instalación debe ocurrirprimero con el fin de iniciar otras actividades de calificación. Las actividades de AIQ se deben definir y documentar.
CALIFICACIÓN DEL DISEÑO
La calificación del diseño (DQ) es la colección documentada de actividades que definen las especificaciones funcionales y operativas del instrumento y los criterios para la selección del proveedor, basándose en el uso previsto del instrumento. Lacalificación del diseño puede ser realizada no sólo por el que desarrolla o fabrica el instrumento, sino también por el usuario. Por lo general, el fabricante es responsable del diseño robusto y de mantener la información que describe cómo está fabricado (especificaciones de diseño, requisitos funcionales, etc.) y probado el instrumento analítico antes de despecharse a los usuarios. No obstante, elusuario debe asegurar que los instrumentos disponibles comercialmente son adecuados para el uso al que están destinados y que el fabricante ha adoptado un sistema de calidad que garantiza un equipo confiable. Los usuarios deben determinar también la capacidad del fabricante para dar soporte a la instalación, servicio y capacitación. Esta determinación podría facilitarse por la interacción previa delusuario con el fabricante.
CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN
La calificación de la instalación (IQ) es la colección documentada de actividades necesarias para establecer que un instrumento se entrega como fue diseñado y especificado y está debidamente instalado en el entorno seleccionado, y que este entorno es adecuado para el instrumento. La IQ se aplica a un instrumento nuevo o de segunda mano, o acualquier instrumento existente que no ha sido calificado anteriormente. Partes relevantes de la IQ se aplican también a un instrumento calificado que haya sido transportado a otro sitio o esté siendo reinstalado por otras razones, tal como un almacenamiento prolongado. Las actividades y la documentación asociadas típicamente con la IQ son las siguientes:
Descripción: proporcionar unadescripción del instrumento o del conjunto de componentes del instrumento, incluyendo el fabricante, el modelo, el número de serie, la versión del software y la ubicación. Usar planos y diagramas de flujo de ser necesario.
Entrega del instrumento: asegurar que el instrumento, el software, los manuales, los suministros y cualquier otro accesorio del instrumento lleguen según se especifique en la orden de...