Calificación de equipos que participan en el proceso de encapsulacion y en el sistema de calefacción, ventilación y aire acondicinado

UNIVERSIDAD DE CHILE FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACÉUTICAS DEPARTAMENTO DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

“CALIFICACIÓN DE EQUIPOS QUE PARTICIPAN EN EL PROCESO DE ENCAPSULACION Y EN EL SISTEMA DE CALEFACCIÓN, VENTILACIÓN Y AIRE ACONDICINADO”
SUPERVISOR DE PRÁCTICA Prof. Q.F. Igor Lemus Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéutica DIRECTOR DE PRÁCTICA Q.F. Ernesto AlvialJefe Departamento de Aseguramiento de la calidad Instituto Sanitas S.A.

Unidad de Práctica Profesional para optar Al Titulo de Químico Farmacéutico

CAROLINA BEATRIZ FARIÑA HURTADO SANTIAGO DE CHILE 2006

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RESUMEN

El objetivo del siguiente trabajo es la calificación de equipos que interviene en el proceso de Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado (CVAA) y el equipo EncapsuladorZanasi pertenecientes al laboratorio Sanitas SA, de acuerdo al Plan Maestro de Validación realizado en el laboratorio. El proceso se realizó a través de tres etapas sucesivas: • Calificación de la Instalación de los equipos:

Información documentada respecto a los componentes principales del equipo y su función, si su ubicación física concuerda a los planos, si está instalado adecuadamenterespecto a las recomendaciones técnicas y recomendaciones del fabricante ( normas de seguridad, sistemas de apoyo, repuestos, mantención y operación de los equipos) • Calificación de Operación de los equipos:

Realización de una prueba específica para comprobar que el equipo funciona de acuerdo a sus especificaciones técnicas, es decir, está apto para realizar la función para lo que fueconstruido. La documentación reunida anteriormente debe concordar con la realidad del ensayo.

•

Calificación de Funcionamiento de los los equipos:

Se realiza una prueba específica respecto a parámetros críticos de funcionamiento, sometiendo a prueba el producto final del equipo y verificando si cumple con las características exigidas por la normativa.

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INTRODUCCIÓN

La calificación deequipos que participan en la elaboración de productos en la industria farmacéutica es parte del proceso de validación de procesos de manufactura de medicamentos, que responde a la necesidad de cumplir estándares de calidad cada vez más exigentes; para obtener productos seguros y de calidad. Por esto, los laboratorios han comenzado ha implementar normas como las Buenas Prácticas de Manufactura(BPM); adaptado sus métodos y procedimientos con el fin de estandarizar los procesos de producción de fármacos. En este marco, el siguiente trabajo es parte del Plan Maestro de Validación, instaurado y desarrollado por Instituto Sanitas SA para todos sus procesos productivos. (3,4)

La calificación de los equipos que participan en la manufactura de medicamentos, tiene como objetivo asegurar que elequipo es adecuado para la labor que realiza, que su instalación y su operación ocurren de acuerdo a los requisitos entregados por el fabricante y bajo condiciones de seguridad y, por último, que el desempeño del equipo es óptimo, es decir, los parámetros de funcionamiento de éste se mantienen durante el proceso productivo; por lo tanto cada lote de producto fabricado tendrá las mismascaracterísticas.

En el siguiente informe se calificaron

los equipos más relevantes pertenecientes al

sistema CVAA ( Calefacción, Ventilación y aire Acondicionado), las Unidades Manejadoras de Aire o UMAS, y el equipo de encapsulación, en el marco del plan maestro de validación desarrollado por el Instituto Sanitas SA. Esta calificación de equipos se realizó de acuerdo a los requisitos exigidos porla BPM y con el formato recomendado por la OMS( 1,2,6).

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DESCRIPCIÓN DEL INSTITUTO SANITAS S.A. El instituto Sanitas S. A. tiene actualmente su planta en la comuna de Quilicura, donde desarrolla, produce e importa, comprimidos, cápsulas, gotas orales, gotas óticas, cremas, jarabes, inhaladores para uso bucal y otros, convirtiéndose en uno de los principales laboratorios fabricantes de...