Cap_1_DISEÑO DE PLANTA

Consideraciones Generales
Las instalaciones deben estar localizadas, construidas y conservadas para
permitir la producción y el control en un marco de máxima seguridad, tanto
para productos como para operadores.
A partir de las GMP, se puede considerar que las premisas básicas de la
calidad están determinadas por:
• Diseño de la Planta (el que incluye los sistemas de tratamiento de aire y
agua).• Formación de los recursos humanos.
• Validaciones y posteriores controles de proceso.
• Documentación.

Q.F. CÉSAR A. VILLENA NAKAMURA

El Diseño debe considerar la Calidad
de aire:
Zona de
depositos
(no calificada)

Zona de
acondicionamiento
(zona gris)

Zona de
elaboración
(zona limpia)

Q.F. CÉSAR A. VILLENA NAKAMURA

• Grado A y B corresponde a clase 100, 1000 ISO
5
• Grado C corresponde aclase 10 000,
ISO 7
• Grado D corresponde a clase 100 000,
ISO 8

Q.F. CÉSAR A. VILLENA NAKAMURA

Diseño
Norma Europea, art. 3.3
"La iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser adecuadas de manera que
no afecten negativamente, de forma directa o indirecta, a los productos farmacéuticos
durante su elaboración y almacenamiento y a la precisión del funcionamiento de los
equiposinvolucrados".
Norma Europea, art. 3.12
"Las zonas de produccción deben estar ventiladas de manera eficaz, con instalaciones de
control de aire (temperatura y en caso que sea necesario, humedad y filtración) adecuadas
a los productos manipulados, a las operaciones realizadas y al medio ambiente exterior".
Por lo tanto se debe asegurar:
• Máxima protección a agentes externos
• Mínimo intercambio térmico
•Máximo aprovechamiento de la luz natural
• Adecuada captación de la radiación solar
Las áreas deben estar diseñadas
• Para facilitar la limpieza y el mantenimiento
• Minimizar el potencial de contaminación
• Limitar la exposición a contaminantes
• Con espacio adecuado y flujo de materiales y personal
• Para prevenir mezclas (mix-up) y contaminación

Q.F. CÉSAR A. VILLENA NAKAMURA

Diseño
Lasáreas de almacenamiento con capacidad suficiente, bien distribuidas,
señalizadas y gestionadas, son fundamentales para el cumplimiento de las
normativas de producción farmacéutica.
Se aconseja que representen alrededor de un 40% del área total de la planta.
Los depósitos estarán diseñados de manera que permitan garantizar buenas
condiciones de almacenamiento,
debiéndose cumplimentar los requisitos:
•Que se mantenga el orden
• Que se facilite la limpieza
• Que la humedad y la temperatura se mantengan dentro de los límites
prefijados
Cuando sean requeridas condiciones especiales de conservación (por ejemplo
temperatura, humedad), se deben procurar y comprobar.
Se registrarán las variaciones de los parámetros críticos para verificar que se
mantienen dentro de los límites requeridos.
Seestablecerán indicadores de alerta y de alarma.
Se dispondrán de los correspondientes procedimientos operativos.
Q.F. CÉSAR A. VILLENA NAKAMURA

Lay out
Es el camino o recorrido desde el ingreso, por las
materias primas, insumos, materiales de envase y
empaque, pasando por todas las etapas de
elaboración, hasta la liberación del producto
terminado.
• Debe seguir el camino más corto.
• No presentarretrocesos.
• No entrecruzarse con el flujo de otras fabricaciones.
• Ser asequible al acceso del personal.

Q.F. CÉSAR A. VILLENA NAKAMURA

Áreas de almacenamiento
• Recepción de mercaderías e insumos
• Zona de limpieza de los materiales
ingresantes
• Área de cuarentena
• Depósito de materias primas
• Depósito
de
material
de
acondicionamiento
• Área de muestreo
Q.F. CÉSAR A. VILLENA NAKAMURA

Ubicación,delimitación y señalización
Los depósitos pueden estar separados modularmente o en edificios
distintos, con suficiente espacio para las actividades que en ellos se
realicen.
Los materiales deben estar debidamente aislados sin ningún riesgo de
mezcla y/o contaminación.
La delimitación de cada depósito puede realizarse con paredes o con
enrejado metálico.
La señalización debe realizarse con...