Capacitación GMP básico

TEMA: NORMAS G.M.P.

Gustavo Rivas ­ Marzo 2012 ­ \\Pdcsrv\Usuarios2\grivas\Presentaciones CAPAs\GMP0312

•CONCILIACIÓN: C o m p a ra c ió n  e ntre  la  c a ntid a d  te ó ric a  d e  p ro d uc to  o  m a te ria le s  
y  la  c a ntid a d  re a l p ro d u c id a  o  u s a d a .
•CONTAMINACIÓN: In tro d uc c ió n in d e s e a d a  d e  im p ure za s  d e  na tura le za  q u ím ic a  
o  mic ro b io ló g ic a , o  d e  s u s ta n c ia s  e xtra ña s , d e n tro  o  s o b re  la  m a te ria  p rim a  o  
p ro d uc to s  inte rm e d io s  d u ra nte  la  p ro d u c c ió n , m ue s tre o , a c o nd ic io na m ie nto , 
a lm a c e na m ie nto  o  d is trib u c ió n . 
•CUARENTENA: Es ta d o  d e  la s  MP s  o  ME, p ro d u c to s  inte rm e d io s , a  g ra ne l o  
te rm ina d os , s e g re g a d o s , m ie n tra s  s e  e s p e ra  s u  lib e ra c ió n o  re c h a zo .
•ESPECIFICACIONES: Lis ta  d e  re q u e rim ie n to s , c o n lo s  c u a le s , lo s  p ro d uc to s  o  
m a te ria le s  utiliza d o s  u o b te nid o s  d ura n te  la  e la b o ra c ió n  d e b e n c um p lir.
•BATCH RECORD (O.P.): Es  la  “h is to ria ” c o m p le ta  d e  u n  lo te , d o nd e fig ura n 
to d o s  lo s  h e c h o s  p ro d u c tivo s  y a na lític o s  ju n to  a  lo s  re s p o n s a b le s  d e  d ic h a s  
a c c io ne s . En  e l s e  in c lu ye n  ta m b ié n : ró tu lo s , p la nilla s  d e  lib e ra c ió n d e  á re a s  y 
re g is tro s  d e  c o n tro l, re n d im ie n to  y c o n c ilia c io n e s , m ue s tra s , p ro to c o lo s , e tc .
•TRAZABILIDAD:S e g uim ie n to  d e l re c o rrid o  q u e  u n  p ro d u c to  h a c e  e n to d a s  la s  
e ta p a s  d e  c o m e rc ia liza c ió n  y p re via s  a ú n  (p ro d u c tiva s ) .
Gustavo Rivas ­ Marzo 2012 ­ \\Pdcsrv\Usuarios2\grivas\Presentaciones CAPAs\GMP0312

• principal agente que produce contaminación, confusiones y
El
errores son las personas.
•
Normas de higiene y deseguridad (propias y de las áreas de
trabajo), cumplimiento de la normativa, respeto por el trabajo propio
y de los compañeros son los principales aliados a la hora de
combatir estos inconvenientes.
• bloquear salidas de emergencia o de ingreso y egreso de áreas.
No
• eliminación de desechos debe ser ordenada y guardar una lógica.
La
Para ello es necesario conocer la diferencia entre losdistintos tipos
de residuos existentes.
• se debe comer, beber, fumar o mascar en áreas productivas o
No
sus accesos directos.
• seguimiento de las normativas debe ser estricto. De discrepar con
El
la metodología vigente debe comunicarse a un superior y a Garantía
de Calidad para su evaluación inmediata.
Gustavo Rivas ­ Marzo 2012 ­ \\Pdcsrv\Usuarios2\grivas\Presentaciones CAPAs\GMP0312

•fundamental trabajar en las condiciones de temperatura, humedad
Es
y presión especificadas en la normativa de cada proceso/operación.
Importantísimo: Logbooks y Registros al día.
•
Los vestuarios son una extensión de la planta de producción. Se debe
conservar el orden y la limpieza, no dejar ropa u otros objetos fuera
de los lockers, que a su vez tienen que estar dedicados a un operadordeterminado (con su nombre en la puerta de dicho cofre). Higienizarse
luego de pasar por el baño y el comedor.
•
Todos los empleados están obligados a comunicar a un superior
cualquier deficiencia o anormalidad en el sistema de trabajo o en sus
resultantes (procesos, productos, etc.).
•
Nunca se deben apoyar los productos médicos o sus contenedores
en el piso. Siempre sobre un pallet.
•
Laspersonas enfermas o con heridas, no deben entrar en contacto
con los productos. Es responsabilidad del trabajador comunicar
cualquier problema de salud a su superior inmediato.
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FORMAS CORRECTA E INCORRECTA DE DOCUMENTAR

05/04/12

5/4/12
25/04/12

25/04/12

15/04/12
25/04/12

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15/04/12...