Caracterización De Garantia De La Calidad

| FICHA DE CARACTERIZACIÓN DE GARANTIA DE LA CALIDAD | CODIGO: |
| PROCESO: GARANTIA DE LA CALIDAD | VERSION: |
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OBJETIVO: Planear, ejecutar, coordinar, verificar y mejorar las actividades necesarias que permitan garantizar la calidad de las preparaciones magistrales estériles y no estériles a través del cumplimiento de las Buenas Prácticas deElaboración en la Central de Mezclas de la USF. |
ALCANCE: Aplica para todas las actividades de planeación de calidad, Sistema documental, inspección, auditorias, sistemas de apoyo crítico y demás actividades que afectan de manera directa e indirecta la calidad de los Preparaciones Magistrales Estériles y no estériles en elaboradas en la Central |
REQUISITOS | LEGALES | Decreto 677/1995; Decreto2309/2002; Decreto 2200/2005; Decreto 4725/2005; Resolución 1478/2006; Resolución 1403/2007; Resolución 0444/2008; Resolución 4816/2008; Resolución 2378/2008; Resolución 3028/2008; Resolución 0371/2009; Resolución 482/2009; |
| NORMA | ISO 9001/2008; ISO 18000; ISO 14000/2003; USP 795; USP 797; |
| CLIENTE | |
| INTERNOS | Plan de Garantía de la Calidad |
PROVEEDOR | EXTERNO | *Ministerio de la Protección Social * Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- * Departamentos de la Sostenimiento, jurídica, contabilidad y compras de la Universidad Metropolitana * Proveedores de servicios de Mantenimiento de equipos y calibración. * Proveedores de insumos y de uniformes. * Proveedor del servicio de lavado de uniformes. | CLIENTE | EXTERNO | *Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- * Entes Certificadoras de Calidad |
| INTERNO | * Procesos de Apoyo (Gestión Humana, Validaciones, Mantenimiento, Compras, Limpieza y Desinfección, Farmacovigilancia, Docencia e Investigación) * Procesos Estratégicos (Gerencia Estratégica, Gerencia de Procesos) * Procesos Operativos (Recepción y Almacenamiento, Elaboración, Análisisde Calidad, Liberación y Entrega) | | INTERNO | * Procesos de Apoyo (Gestión Humana, Validaciones, Mantenimiento, Compras, Limpieza y Desinfección, Farmacovigilancia, Docencia e Investigación) * Procesos Estratégicos (Gerencia Estratégica, Gerencia de Procesos) * Procesos Operativos (Recepción y Almacenamiento, Elaboración, Análisis de Calidad, Liberación y Entrega) |
ENTRADAS |ACTIVIDADES PRINCIPALES | PHVA | SALIDAS |
* Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutica * Buenas Prácticas de Elaboración * Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud * Farmacopea de los Estados Unidos, Capítulos Generales 795 - 797 | Plan de Garantía de la Calidad | p | * Cronograma de validaciones * Cronogramas de mantenimiento preventivo de instalaciones, Equipos y sistemas deapoyo crítico. * Cronograma de calibración de equipos de medición. * Cronograma de capacitación del Personal. * Cronograma de auntoinspecciones y auditorías * Cronograma de salud ocupacional y seguridad industrial. * Cronograma de rotación de desinfectantes. * Cronograma de control microbiológico. * Cronograma de control de plagas y roedores. * Cronograma de prueba de llenado demedios. |
* Cronograma de validaciones | Verificar y ejecutar las actividades de validación | HVA | * Informes de validación de los procesos y de calificación de los sistemas de apoyo crítico. |
* Cronogramas de mantenimiento preventivo de instalaciones, Equipos y sistemas de apoyo crítico. | Coordinar y verificar los mantenimientos preventivos y correctivos de instalaciones, Equipos ysistemas de apoyo crítico | PVA | * Registros de mantenimiento de instalaciones, equipos y sistemas de apoyo critico * Informes de seguimiento a mantenimientos |
* Cronograma de calibración de equipos de medición. | Coordinar el proceso de calibración de equipos de medición. | PV | * Informes de la calibración de los equipos de medición, stikers de calibración, copia de los...