caso clinico.farmacovigilancia


Facultad de Ciencias de la Salud
Dr. William C. Gorgas

Diplomado en Farmacovigilancia
Modulo 3º
Facilitador:
Lic. Edgar Domínguez


--- Taller Grupal Unidad de Estudios Clínicos---

Presentado por:
Melissa De León D. 8-772-650
Ronald Pinzón 6-707-738
Felix Songko 8-163-44
Luz Y. Quiróz Vargas 4-725-1371

20/Abril/2013


Taller Grupal
Unidad de EstudiosClínicos

1. ¿Por qué usted dice que éste es un ensayo clínico?
R./ Si, porque es una investigación realizada en seres humanos para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento de Paromomicina con Gentamicina y Paromomicina vs placebo para el tratamiento de la Leishmaniasis cutánea por leishmanis major en Túnez.
2. ¿Se trata de un “ensayo clínico controlado”?
R./ Si
3. ¿Cuál es suprincipal objetivo?
R./ Determinar si Paromomicina (15%)-Gentamicina (0.5%), Paromomicina (15%) sola, fue superior al grupo control (placebo) y si la combinación de Paromomicina (15%) con Gentamicina (0.5%) es superior a Paromomicina (15%) sola en el tratamiento de Leishmaniasis cutánea.
4. ¿Cuál es la importancia del grupo control?
R./ La importancia se describe en que el grupo de pacientes quereciben un tratamiento el cual se usa como comparador con respecto al grupo de pacientes a los que se les administra la medicación del estudio.
5. ¿El grupo control recibe tratamiento? Describa cual es.
R./ El grupo control recibe el placebo (base igual que las otras dos cremas pero que no contiene Paromomicina ni Gentamicina).
6. Describa el manejo del fármaco en estudio (posología, vía deadministración, duración del tratamiento).
R./ Existen 2 grupos de tratamiento A-Paromomicina 15% con Gentamicina 0.5% B-Recibió Paromomicina al 15% solamente; las cuales fueron aplicadas tópicamente una vez al día en cada lesión por 20 días.
7. ¿Se trata de un estudio “aleatorizado”? ¿Por qué?
R./ Si, porque todos los pacientes involucrados en el estudio clínico fueron asignados al azar encada uno de los tres grupos involucrados con la finalidad de evitar en lo posible la presencia de errores y así poder demostrar validez en los resultados obtenidos, además de evidenciar una buena eficacia y seguridad de los medicamentos evaluados.



8. Qué importancia tiene que los pacientes se asignen al estudio en forma aleatorizada?
R./ La importancia que tiene que los pacientes se asignenal estudio en forma aleatorizada:
•Controla el sesgo de asignar pacientes al grupo de tratamiento
•Permite el uso de determinados métodos estadísticos
•Permite mantener el ciego en un paciente si en el previo se hubiera roto (enmascaramiento)
•Son el estándar para demostrar eficacia y seguridad
9. ¿Qué importancia tiene que la asignación aleatorizada sea enmascarada? ¿En este estudio hayenmascaramiento? ¿Qué tipo de enmascaramiento?
R./ La importancia que tiene que la asignación aleatorizada sea enmascarada nos permite este procedimiento sistemático y reproducible, mediante el cual los pacientes incluidos en un ensayo clínico son asignados al azar en uno de los distintos grupos de tratamiento que se van a evaluar con la finalidad de disminuir los posibles sesgos.
Técnica quepermite asegurar que los test estadísticos puedan tener validez.
Pero NO es una técnica que permita asegurar igual distribución de las características entre los diferentes grupos de tratamiento.
Ventajas
•Controla el sesgo de asignar pacientes al grupo de tratamiento
•Permite el uso de determinados métodos estadísticos
•Permite mantener el ciego en un paciente si en el previo se hubieraroto (enmascaramiento)
•Son el estándar para demostrar eficacia y seguridad
Implica falta de conocimiento del tratamiento asignado la misma es una medida fundamental para evitar sesgos (Subjetividad= Sesgo interpretación de resultados). Pueden ser de diferentes tipos:
Abierto (No enmascarado); Simple ciego; Doble ciego; Triple ciego; Evaluación ciega por terceros
10. Si el...