CASO PRODUCCION Autoguardado

ANÁLISIS DE LA CADENA DE MEDICAMENTOS SEGÚN SU CLASIFICACIÓN, CALIDAD Y PROBLEMAS QUE PUEDAN SURGIR CONFORME A ESTOS

MEDICAMENTOS: los fármacos son toda sustancia química que interactúa con los organismos vivientes. Los medicamentos son aquellas sustancias químicas que se utilizan para prevenir o modificar estados patológicos o explorar estados fisiológicos para beneficio de quien los recibe.Son sustancias útiles en el diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades del hombre.

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CALIDAD
¿Cuáles son los requisitos para que un medicamento pueda ser usado? Todo y cualquier medicamento, nuevo o antiguo, tiene que ser:
(1) Seguro, o sea, tener niveles aceptables de toxicidad; ser incapaz de representar unaamenaza para el usuario porque la posibilidad de causar efectos tóxicos injustificados es pequeña; (2) Eficaz, o sea, que consigue los efectos propuestos;(3) De calidad.

¿Qué es calidad en un medicamento?: Cumplimiento de los requisitos previstos para el producto. Significa que el medicamento deberá obedecer a las normas técnicas y a las especificaciones definidas por el fabricante para su uso.Conjunto de características propias de un proceso, un producto o un servicio, desde el punto de vista técnico y humano, para producir los efectos deseados por el usuario. Al ser usado, un medicamento debe:

ser capaz de actuar sobre la situación/problema de salud para el cual fue prescrito;
presentar niveles aceptables de toxicidad, o sea, que los beneficios de su uso sean mayores que susriesgos.

¿En qué se basa la calidad del medicamento en el momento que es producido?
La calidad del medicamento es construida paso a paso y tiene como bases:
• Materias primas e ingredientes de calidad.
• Control continuo de los procesos de fabricación.
• Control del medicamento terminado (certificado de análisis).
El control continuo del medicamento en el proceso de fabricación implica elanálisis de las características del medicamento a lo largo de un determinado periodo. Las características medidas son, por ejemplo, composición, peso, volumen, apariencia, color y uniformidad. Claro que los controles de calidad durante el proceso son necesarios. Sin embargo, estos no son suficientes pues deben ser también hechos en el producto final. Los controles y los análisis en el producto terminadotienen como objetivo dar seguridad al fabricante, al sistema de salud y al paciente sobre la calidad del medicamento. Cada lote de fabricación debe tener su certificado de análisis.

Veamos cuáles son las características principales:
Identidad: indica que el producto contiene, de hecho, lo que el fabricante dice que contiene, es decir, es la presencia de los ingredientes descritos en el rótulodel producto farmacéutico.
Pureza: indica que el producto no sufrió contaminación con otras sustancias, sean de origen química (ej.: aceites o solventes), biológica (ej.: bacterias, hongos, sangre, tejidos orgánicos o excrementos) o física (ej.: polvo u otras partículas), o incluso de otros medicamentos.
Potencia: indica la capacidad del medicamento de producir los resultados deseados. Estacaracterística tiene más relación con los agentes anti infecciosos como los antibióticos y antirretrovirales.
Concentración: es la cantidad del principio activo (fármaco) contenida en una unidad del medicamento – en un comprimido, una ampolla o una medida de líquido (cucharadita, cucharada, 5 ml, 15 ml), por ejemplo. 21 Uniformidad: indica que todas las unidades del medicamento producido (cadacomprimido, cada ampolla, etc.) poseen igual cantidad del principio activo. Por lo tanto, dos comprimidos producidos por el mismo fabricante deben tener cantidades iguales o tan equivalentes de principio activo que la diferencia no interfiera en el efecto.
Estabilidad: se refiere a la capacidad del medicamento de mantener en el tiempo sus características originales dentro de las especificaciones...