Categorías de Riesgo

Defectos congénitos:Población general
2 a 4 %,menos del 1% atribuible a
fármacos
 Entre el 19 al 90 % de las embarazadas
reciben medicamentos
 Hasta un 50% de embarazos no son
planeados
 De acuerdo a FDA,91% de 486
medicamentos aprobados entre1980 y
2000 tiene riesgo indeterminado


Clasificación FDA

Clasificación ADEC

Clasificación FASS

Estudios controlados
en mujeres fallaron
parademostrar
riesgo en el feto
durante el primer
trimestre (no
evidencia de riesgo
posterior). Posibilidad
de daño fetal
remota

Fármacos ingeridos
por gran número de
mujeres embarazadas
y mujeres en edad
reproductiva, sin
aumento en
frecuencia de
malformaciones u
otros efectos nocivos
fetales directos o
indirectos.

Productos medicinales que
se asume han sido usados
por gran número de
embarazadas ymujeres en
edad reproductiva sin que
se haya identificado
alteraciones
reproductivas. Comprende
drogas que han estado
disponibles por varios años,
usadas por muchas
mujeres en las condiciones
señaladas o aquellas con
estudios retrospectivos
satisfactorios en
embarazadas.

Clasificación FDA

Clasificación ADEC

Clasificación FASS

Estudios de
reproducción animal no
demostraron riesgo fetal,
pero nohay estudios
controlados en
embarazadas o estudios
de reproducción animal
que hayan mostrado
efectos adversos
(diferentes a la
disminución en fertilidad)
que no fueron
confirmados en estudios
controlados en el primer
trimestre del embarazo
(no evidencia en otros
trimestres).

Fármacos que han sido
tomadas por un número
limitado de embarazadas
o mujeres en edad
reproductiva sin aumento
en lafrecuencia de
malformaciones
congénitas o efectos
nocivos fetales directos o
indirectos.
Experiencia en humanos
es limitada. Los resultados
de los estudios de
toxicología están
indicados para hacer tres
subdivisiones:

Productos medicinales que
puede asumirse que han
sido usados por un número
limitado embarazadas o
mujeres en edad
reproductiva sin identificarse
alteraciones en los procesos
reproductivos.La
experiencia de los efectos
de estos productos
medicinales en el hombre
está limitada en esta
categoría, los resultados de
los estudios de toxicidad
reproductiva en animales
indican su distribución en tres
subgrupos:

Clasificación
FDA

Clasificación ADEC
B1: Estudios en animales no
han mostrado evidencia de
aumento de daño fetal

B2: Estudios en animales son
inadecuados o pueden faltar,
perodatos disponibles
muestran carencia de
evidencia de aumento en
daño fetal; las significancia de
ello es considerada incierta
en humanos.
B3: Estudios en animales han
mostrado evidencia de
aumento de daño fetal, la
significancia de ello se
considera incierta en
humanos.

Clasificación FASS
B1: Estudios de toxicidad
reproductiva que no han mostrado
evidencia de aumento en la
incidencia de daño fetalo de otros
efectos deletorios.
B2: Estudios de toxicidad
reproductiva inadecuados o
faltantes pero los datos disponibles
no indican un aumento en la
incidencia de daño fetal o de otros
efectos deletorios.
B3: Estudios de toxicidad
reproductiva en animales revelan
aumento en la incidencia de daño
fetal u otros efectos deletorios, la
significancia de ello se considera
incierta en humanos.Clasificación FDA

Clasificación ADEC

Clasificación FASS

Estudios en animales
han revelado efectos
adversos sobre el feto
y no hay estudios
controlados en
mujeres o en estas y
en los animales.
Deberían administrarse
estos fármacos
únicamente si el
beneficio potencial
justifica el riesgo
potencial sobre el
feto.

Fármacos los cuales
debido a su efecto
farmacológico han
causado o se
sospecha que hancausado efectos
nocivos fetales en
humanos o neonatos
sin causar
malformaciones. Estos
efectos pueden ser
reversibles. Se
recomienda consultar
para mayores detalles.

Productos medicinales
que por sus efectos
farmacológicos han
causado o debería
sospecharse de hacerlo.
Alteraciones en el
proceso reproductivo que
pueden involucrar riesgo
al feto sin ser
directamente
teratogénicos.

Clasificación FDA...