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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-085-SSA1-1994, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS GUANTES DE HULE LATEX NATURAL PARA CIRUGIA Y EXPLORACION EN PRESENTACION ESTERIL Y NO ESTERIL.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo delComité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 A fracción I, 194 fracción II, 194 Bis, 195, 196, 197, 201, 210, 262 fracción V y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I y XII, 41, 43 y 47 de la Ley Federal Sobre Metrología yNormalización; 2o. fracción III inciso v, 1147 fracción VII y demás aplicables del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
INDICE
PREFACIO.
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2. REFERENCIAS
3. DEFINICIONES, SIMBOLOS YABREVIATURAS
4. CLASIFICACION Y DESIGNACION
5. ESPECIFICACIONES
6. MUESTREO
7. METODOS DE PRUEBA
8. MARCADO Y EMPAQUE
9. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
10. BIBLIOGRAFIA
11. OBSERVANCIA DE LA NORMA
12. VIGENCIA DE LA NORMA
PREFACIO
Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud; lasInstituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social, Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA), Consejo Paramédico y Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), y los Establecimientos: Boston Pacific Medical de México, S.A. de C.V., Baxter, S.A. de C.V., Productos Galeno S. de R.L., Guantes Quirúrgicos, Productos Adex, S.A. de C.V., Kendall de México, S.A. de C.V.,Holiday de México, S.A. de C.V., Becton Dickinson, S.A. de C.V., Latemex, S.A. de C.V., M.C.M. de México, Desechables Médicos, S.A. de C.V., Supertex Industrial, S.A. de C.V. y Aleaciones Dentales Zeyco, S.A. de C.V.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones de calidad que deben cumplir los guantes de hule látex natural quirúrgicos y deexploración para garantizar la protección de la salud humana y disminuir los riesgos de infección en las intervenciones quirúrgicas y trabajos de exploración médica.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de guantes de hule látex natural quirúrgicos y deexploración en todo el territorio nacional.
2. Referencias
Esta norma se complementa con las Normas Oficiales Mexicanas siguientes:
NOM-BB-33 Catéteres uretrales-Método de prueba para la determinación del envejecimiento acelerado.
NOM-BB-34 Catéteres uretrales-Método de prueba para la determinación de la resistencia a la tensión.
NOM-BB-35 Catéteres uretrales-Método de prueba para determinacióndel alargamiento.
NOM-BB-37 Catéteres uretrales-Método de prueba para la verificación de la esterilización.
NOM-Z-9 Símbolo "Hecho en México".
NOM-Z-12 Muestreo para la inspección por atributos.
NOM-008-SCFI Sistema General de Unidades de Medida.
3. Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones.
Para los efectos de esta norma se establecen las definiciones siguientes:
3.1.1Guantes.
Son las prendas que se utilizan para cubrir la mano y el antebrazo en su caso, fabricadas de hule látex natural.
3.1.1.1 Guante quirúrgico.
Es el que se utiliza en las intervenciones o procedimientos quirúrgicos.
3.1.1.2 Guante de examen o exploración.
Son los que se utilizan para exploración médica en procedimientos de diagnóstico y terapéuticos, así como para el manejo de material...