cateteres de pvc

Memorias II Congreso Latinoamericano de Ingeniería Biomédica, Habana 2001, Mayo 23 al 25, 2001, La Habana, Cuba

DURABILIDAD DE CATÉTERES DE PVC: INFLUENCIA DE LA
CALIDAD ORIGINALY EL PROTOCOLO DE REUSO
D.Granados, N.Azcona, T.R.Cuadrado
Instituto de Investigación en Ciencia y Tecnología de Materiales (INTEMA), Facultad de Ingeniería, Universidad
Nacional de Mar del Plata (UNMdP)-CONICET,Juan B.Justo 4302, (B7600FDQ) Mar del Plata, Argentina.
e-mail: trcuadra@fi.mdp.edu.ar

RESUMEN
Este trabajo consiste en un estudio comparativo de dos
marcas comerciales de catéteres venossos centrales de
PVC evaluando la calidad topográfica de ambas caras de
las tubuladuras a escala del nanometro y parámetros
significativos del material asociados a probables
alteraciones que puede sufrirla formulación a lo largo de
sucesivos reusos y procesos de esterilización de estos
dispositivos mediante óxido de etileno (fracción de
solubles, temperatura de transición vítrea (Tg) y módulo
elástico (E') y pesos moleculares promedio (Mw,Mn)).
Mediante ensayos de microscopía electrónica de barrido
(SEM) se detectaron, en algunos dispositivos de ambas
marcas, defectos longitudinales defabricación en la cara
interna de dimensiones significativas para el sistema
biológico. Sería importante incluir este tipo de análisis
topográfico para la definición adecuada de la calidad de
los catéteres disponibles en el mercado.
La técnica de extracción Soxhlet utilizando
ciclohexano, optimizada para alcanzar niveles de
extracción comprarbles con técnicas más avanzadas como
la que utilizafluidos supercríticos (CO2), permitió
establecer la estabilidad notable de una de las
formulaciones frente al reuso y el riesgo de la liberación
de solubles tóxicos tales como di-octil ftalato (DOP), en
cantidades apreciables en la otra.
Las marcas de catéteres venosos estudiadas, ambas
formulaciones basadas en PVC de Mw similar, presentan
diferencias de 19 ºC en Tg y de 60% en los valoresde E'
de dispositivos nuevos. La variación de la fracción de
solubles con el número de usos y reprocesos introduce en
una de las marcas, cambios apreciables en parámetros
tales como Tg y E' así como cambios topográficos de
relevancia (rugosidad y grietas).
Palabras clave: catéteres, poli(cloruro de vinilo), reuso
de dispositivos biomédicos, durabilidad de catéteres de
PVC

1.INTRODUCCIÓN
La variedad de formulaciones de biomateriales y el alto
valor agregado de los insumos médicos ha generado un
gran debate mundial acerca del reprocesamiento de
dispostivos descartables debido al riesgo de infección y de
malfuncionamiento de los mismos[4], [16]. En EEUU y

Canadá esta actividad constituye una práctica usual,
llevada a cabo por empresas registradas (terceros) y porhospitales, a la cual se oponen los fabricantes de
dispositivos [12], [14]. Estas empresas cobran a los
hospitales en promedio un 50% del valor del dispositivo
por este servicio. Este costo se reduce al 10% del valor si la
propia institución se hace cargo del reciclado [3]. Las
instituciones hospitalarias han sido incluídas recientemente
en la directiva de la FDA acerca del reuso de dispositivosmédicos [15] lo que implica que en el plazo de un año
estarán forzadas a registrarse como empresa reprocesadora,
a la denuncia de eventos adversos asociados al reuso de
esos dispositivos, al rotulado específico de los mismos y a
efectuar un seguimiento permanente de dispositivos
removiendo del sistema aquellos considerados riesgosos
para la salud de la población.
Toda reglamentación debeplantear la obligación del
reprocesador de demostrar que cada dispositivo ha sido
adecuadamente esterilizado y que
su calidad y
performance no se ha visto afectada por el tratamiento
impuesto lo cual obliga a
contar con amplios
conocimientos en el área de ciencia y tecnología de
materiales y a la realización de ensayos específicos que no
son viables en el marco de la función natural de un...