CB 2001 3 179 182 0

Revista CENIC Ciencias Biológicas, Vol. 32, No . 3, 2001 .

Eliminación de endotoxins presentes
en la cristaleráa utilizada en la preparación
de disoluciones parenterales, por calor seco
Jorge Fernñndez, Jorge A . Padrón, Laritza Carballosa, Lissette Luis y Gerardo Limia .
Grupo Nacional de Validación, Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros, Instituto FINLAY, Avenida 27
No .19805, La Lisa, Zona Postal 11600, Ciudad de La Habana, Cuba .
Recibido : 18 de abril del 2000 .

Aceptado : 28 de junio del 2001 .

Palabras clave : despirogenización, horno, calor seco, endotoxins bacteriana, validación.
Key words: depirogenation, ovens, dry heat, bacterial endotoxin, validation .

RESUMEN . Los ciclos de despirogenización por calor seco se realizan generalmente a temperaturasmucho mayores a las empleadas en la esterilización por
vapor y en exposiciones mñs prolongadas . Este es uno de los procesos de mayor
consumo energ¡tico y de los mñs empleados para eliminar las endotoxins bacterianas presentes en los materiales de laboratorio de las industrias M¡dicofarmac¡utica y Biotecnológica . Se realizó un estudio, para determinar si era
factible la reducción de la temperaturadel proceso y su duración . Esto permitiráa ademñs, una reducción del tiempo total del procesamiento y como consecuencia, una disminución del consumo de energáa el¡ctrica . Con este fin, se
estudió la despirogenización en dos modelos de hornos Memmert (800 y ULP500)
muy utilizados en laboratorios y centros de la industria M¡dico-farmac¡utica .
Se determinó la distribución de la temperatura en loshornos . Se realizó un
ciclo con los parñmetros que se ajustaban para estos ciclos : 250 °C en el modelo
800 y 280°C para el ULP 500 con un tiempo de exposición de 60 y 30 mmn respectivamente. Se determinaron las zonas mñs fráas del horno . En esta zona se concentró el estudio con endotoxins bacterianas, se ejecutaron tres ciclos introduciendo recipientes con aproximadamente 10 000 unidades deendotoxins/mL,
concentración que constituye un reto para el proceso . Se registraron las mediciones de temperatura mediante termopares, se calculó el F H y se determinó la
cantidad de endotoxins remanente. En ambos casos, se logró reducir la temperatura del ciclo y su duración . Los estudios demostraron que a temperaturas y
duración menores es posible disminuir tres log o mñs la concentracióninicial
de endotoxins bacterianas . Estos estudios pueden contribuir a una disminución apreciable del consumo energ¡tico al realizar estas operaciones y a una
mayor utilización de estos equipos .
ABSTRACT. The depyrogenation cycles by dry heat are generally carried out at
temperatures much higher than those used in the sterilization by saturated steam
and with longer exposition times . This is one ofthe processes of more energy
consumption and one of the most popular ones used to eliminate the bacterial
endotoxins present in the laboratory materials of the pharmaceutical, biotechnological and medical-devices industries . For this reason it was carried out this study
to determine if it was feasible the reduction of the temperature of the process and
its duration . This would also allow areduction of the total processing time and
therefore a decrease of the energy consumption . For this purpose, the depyrogenation process was studied in two models of ovens manufactured by Memmert
and frequently used in laboratories : I model 800 and I model ULP500 . The temperature distribution was determined in the ovens . It was carried out a cycle with
the original parameters used for the cycle,250 °C in the model 800 and 280 °C for
the ULP 500 with exposition times of 60 and 30 min . respectively. The coldest
areas in the oven were determined . In these zones the study with bacterial endotoxins was concentrated, three cycles were run introducing recipients with nearly
10 000 endótoxin units/mL ; this concentration constitutes a challenge for the process . Temperature measurements were...