ccccontrol 3

Q_LABORATORIOSV3_2.doc

VERSION FINAL 2003

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08/12/03

Documento marco sobre
Calidad en los Laboratorios Clínicos
Entidades que han revisado y aprobado la versión del documento
? ASOCIACION ESPAÑOLA DE BIOPATOLOGIA MEDICA (AEBM)
Dr. Santiago Prieto Menchero

s.prieto@arrakis.es

? ASOCIACION ESPAÑOLA DE FARMACEUTICOS ANALISTAS
Dr. Rafael Calafell Clar

analisis@centre-analisis.com

?ORGANIZACION MEDICA COLEGIAL
Dr. Antonio Entisne/Dra. M. Carmen Rodríguez Menéndez presiden@asturias.org
? ORGANIZACION FARMACEUTICA COLEGIAL
Dr. Apolinar Serna

apolinarserna@redfarma.org

? FEDERACION DE LABORATORIOS CLINICOS
Dr. Alfonso Santamaría Blanco

FEBRERO 2003

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Indice

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Documento marco sobre Calidad en los Laboratorios Clínicos .....................................................................................1
1. Introducción...........................................................................................................................................................................3
2.Alcance...................................................................................................................................................................................4
TABLA : Ejemplo de una ficha completa.................................................................................................................................5
3. ESQUEMA DETRABAJO................................................................................................................................................6
REQUERIMIENTOS DE GESTIÓN....................................................................................................................................6
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ASPECTOS GENERALES .................................................................6
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NO CONFORMIDADES.ACCIONES CORRECTORAS..........6
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. AUDITORIAS INTERNAS...............................................................7
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. PROCESO DE MEJORA CONTINUA ............................................7
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REGISTROS TECNICOS ...................................................................7
SISTEMA DE GESTIÓN DELA CALIDAD. ASESORIA .............................................................................................7
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. PROVEEDORES ...................................................................................7
REQUERIMIENTOS PARA ACTIVIDAD REALIZADA FUERA DEL LABORATORIO (PPORE/POCT).....8
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ENVÍO A OTROSLABORATORIOS.............................................8
REQUERIMIENTOS TECNICOS. PERSONAL...............................................................................................................8
REQUERIMIENTOS TECNICOS. DIRECTOR DEL LABORATORIO....................................................................8
REQUERIMIENTOS TECNICOS. LOCALES Y ASPECTOSAMBIENTALES......................................................9
REQUERIMIENTOS TECNICOS. EQUIPOS DE LA BORATORIO...........................................................................9
REQUERIMIENTOS TECNICOS. SIL (Sistema Informático del Laboratorio) ..........................................................9
REQUERIMIENTOS TECNICOS. FASE PREANALITICA........................................................................................10REQUERIMIENTOS TECNICOS. FASE ANALITICA...............................................................................................10
REQUERIMIENTOS TECNICOS. FASE POSTANALITICA ....................................................................................11
LEGISLACION EUROPEA GENERAL APLICABLE A LA ACTIVIDAD DEL LABORATORIO: ................12
LEGISLACION NACIONAL GENERAL APLICABLE A LA...