cfr 21 en español

TÍTULO 21 - ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
CAPÍTULO I - Food and Drug Administration
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS
Subcapítulo C - DROGAS: GENERAL

PARTE 210
Buenas Prácticas de Manufactura en la manufactura, procesamiento, empaque, o la celebración de drogas; GENERAL




Sec. 210,1 Estado de las normas actuales de buenas prácticas de fabricación.

(A) Las regulacionesestablecidas en esta parte y en las partes 211, 225 y 226 de este capítulo contienen el mínimo de Buenas Prácticas de Manufactura para los métodos que se utilizarán y las instalaciones o controles que se utilizarán para la fabricación, el procesamiento , embalaje, manipulación de un medicamento para asegurarse de que dicho medicamento satisface los requerimientos de la ley en cuanto a la seguridad, ytiene la identidad y la fuerza y ​​cumple con las características de calidad y pureza que declara o que se afirma que presenta.

(B) El incumplimiento de cualquier norma establecida en esta parte y en las partes 211, 225 y 226 de este capítulo en la fabricación, elaboración, envasado, manipulación de un medicamento deberá rendir a estos fármacos adulterados bajo la sección 501 (a) (2) (B) dela ley y de estos fármacos, así como la persona que es responsable por el incumplimiento, estarán sujetos a acción reguladora.

(C) Los propietarios y operadores de establecimientos dedicados a la proyección de recuperación de los donantes, pruebas (incluidas las pruebas de donantes), procesamiento, almacenamiento, etiquetado, embalaje o distribución de células, tejidos y productos celulares ytisulares basados-(HCT / Ps ), tal como se define en 1271.3 (d) de este capítulo, que son medicamentos (sujeto a revisión en virtud de una solicitud presentada en virtud del artículo 505 de la Ley o en virtud de una solicitud de licencia de producto biológico en virtud del artículo 351 de la Ley de Servicio de Salud Pública), están sujetos a elegibilidad para los donantes y aplicables losprocedimientos actuales de buenas prácticas establecidos en la parte 1271 subpartes C y D de este capítulo, además de los reglamentos contenidos en esta parte y en partes 211, 225 y 226 de este capítulo. El incumplimiento de cualquier norma aplicable se establece en esta parte, en algunas partes 211, 225 y 226 de este capítulo, en parte 1271 subparte C de este capítulo o en la parte D 1271 subparte de estecapítulo con respecto a la fabricación, el procesamiento, el embalaje o manipulación de un medicamento, hace un HCT / P adulterado bajo la sección 501 (a) (2) (B) de la ley. Tal HCT / P, así como la persona que es responsable de la falta de cumplimiento, está sujeto a acción reguladora.

[43 FR 45076, septiembre, 29, 1978, enmendado en 69 FR 29828, 25 de mayo de 2004, 74 FR 65431, 10 dediciembre de 2009]

Sec. 210.2 Aplicabilidad de las normas actuales de buenas prácticas de fabricación.

(A) Los reglamentos contenidos en esta parte y en partes 211, 225 y 226 de este capítulo, ya que pueden pertenecer a una droga, en 600 partes por 680 de este capítulo, ya que pueden estar relacionados con un producto biológico para el uso humano, y en parte 1271 de este capítulo son aplicablesa una célula humana, tejido o producto celular o tejido de base (HCT / P) que es una droga (sujeto a revisión en virtud de una solicitud presentada en virtud del artículo 505 de la ley o en virtud de un biológico solicitud de licencia de producto bajo la sección 351 de la Ley de Servicio de Salud Pública), se considerará para complementar, no reemplazar, la otra, a menos que la normativa estableceexplícitamente lo contrario. En caso de conflicto entre las disposiciones vigentes en esta parte y en otras partes de este capítulo, la regulación específica aplicable al producto de que se trate de drogas prevalecerá la más general.

(B) Si una persona se involucra en sólo algunas operaciones sujetas a los reglamentos contenidos en esta parte, en partes 211, 225 y 226 de este capítulo, en...