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Páginas: 2 (303 palabras) Publicado: 14 de enero de 2014
ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (CIARM) SOBRE REQUERIMIENTOS TÉCNICOS PARA ELREGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO EN HUMANOS GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN
Lineamientos para la Buena Práctica Clínica
Recomendamos para suadopción por el Comité Directivo de la Conferencia Internacional de Armonización en la Etapa 4 del Proceso de la CIARM el 1ro. de mayo de 1996. Estos lineamientos han sido desarrollados por elGrupo Experto de Trabajo de la Conferencia Internacional de Armonización y han sido sometidos a consulta de las partes regulatorias de acuerdo con el Proceso de la CIARM. En la Etapa 4 delProceso, el borrador final se recomienda para su adopción a las entidades regulatorias de la Unión Europea, Japón y EUA. Estos lineamientos se tradujeron y se reproducen con aprobación delSecretario de la Conferencia Internacional Armonización (CIARM © ICH) 1997-1998. la de

ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)

LINEAMIENTOS PARA LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICAIntroducción
La Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de humanos.El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios quetienen su origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos del estudio son creíbles. El objetivo de estos lineamientos para la BPC de la CIARM es proporcionar un estándar unificadopara la Unión Europea (UE), Japón y los Estados Unidos para facilitar una aceptación mutua de los datos clínicos por parte de las autoridades regulatorias en estas jurisdicciones.
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