Ciencias2

PROTOCOLO ABC 2012
TITULO: Estudio prospectivo, doble ciego- randomizado, comparativo para evaluar la eficacia y seguridad de la droga A versus la droga B en el tratamiento de infecciones urinarias.

AUTORES: Dr. T. Matta y colaboradores. Universidad de la Ciencia y la Cultura.

HIPOTESIS: La droga A es igualmente efectiva que la droga B, en la cura clínica y microbiológica, en alrededordel 95% de los sujetos. Los eventos adversos de la droga A (droga en estudio) son menores que aquellos producidos por la droga B (droga estándar).

OBJETIVOS: El objetivo principal es comparar la eficacia y seguridad de la droga A versus la droga B en el tratamiento de las infecciones urinarias.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio prospectivo, doble-ciego, randomizado, comparativo de dos grupos paralas drogas A y B respectivamente. Los pacientes asignados al primer grupo, recibirán la droga A, 400 mgs 1 dosis diaria por via oral, y una placebo, durante 10 dias, y los pacientes asignados al segundo grupo recibirán las droga B en dosis de 400m 2 veces por día durante 10 días. Al concluir el ciclo terapéutico, cada paciente tendrá un seguimiento mínimo de 8 semanas.

TAMAÑO Y PODER DE LAMUESTRA: Se ha calculado un tamaño de muestra de 80 participantes para el grupo A y 110 para el grupo B , con una confiabilidad de 95% dos colas y una potencia de 80%.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Edad : Entre 20 y 50 años
Infección urinaria, documentada por historia clínica, examen de orina, cultivo y sensibilidad antibiótica
Hallazgo de micro organismos susceptibles a las drogas del estudioHemocultivo negativo
Buena tolerancia oral
Pruebas de función hepática y renal dentro de límites normales

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Historia de alergia a los principios activos de las drogas A y B
Embarazo y lactancia
Enfermedad terminal o rápidamente progresiva
Necesidad de administrar otros antibióticos diferentes a los del estudio
Hemoglobina menor de 9 gr/dl
Neutropenia con cuenta deneutrófilos menor a 1000 x mm3
Recuento plaquetario menor de 75,000 x mm3
Presencia de entidades clínicas asociadas
Participación simultánea en otros protocolos de investigación
Incapacidad del paciente o representante legal de dar el consentimiento informado escrito
Cualquier situación que en opinión del investigador pueda interferir con la óptima participación del sujeto en el estudio.

MEDIDASDE EFICACIA
Una detallada evaluación del proceso infeccioso incluirá la Historia clínica, examen de orina, urocultivo y pruebas de sensibilidad in vitro para las drogas del estudio previamente a la administración de las mismas a los sujetos enrolados. El examen de orina y el cultivo serán repetidos a los tres días de hincado el tratamiento, a los 4 días y 2 semanas de haber concluido la terapiaantibiótica. La respuesta favorable será documentada tanto clínica como bacteriológicamente a los 4 días y dos semanas post- tratamiento, considerando erradicación microbiológica la ausencia de piocitos en el sedimento urinario y cultivo de orina negativo.
Los pacientes con respuesta desfavorable (clínica y bacteriológica) en cualquiera de los controles recibirán tratamientos alternativos segúncultivos de orina y pruebas de sensibilidad antibiótica.

MEDIDAS DE SEGURIDAD
Una cuidadosa historia clínica, así como estudios que documenten la infección urinaria, serán realizados inicialmente. Así mismo se obtendrán muestras sanguíneas pre tratamiento para hemograma, hemoglobina, determinaciones de glucosa sérica, pruebas de función hepática, renal, coagulación y plaquetas, radiografía detórax y electro cardiograma.
Los pacientes acudirán a controles clínicos y bioquímicos al 3er y décimo día después de iniciado el tratamiento, así como a los 4 días, dos, cuatro y ocho semanas después de haber concluido la terapia antibiótica. Los controles bioquímicos incluirán determinaciones séricas de glucosa, así como pruebas de función hepática y renal. Pruebas e coagulación sanguínea y...