CLASIFICACI N FDA TERATOGENESIS

CLASIFICACIÓN FDA
CLASIFICACIONES DE LOS MEDICAMENTOS SEGÚN SU RIESGO
TERATOGÉNICO

TERATOGENIA:
CLASIFICACIÓN FDA
• Categoría A: Estudios controlados realizados con el fármaco no han demostrado unriesgo para el feto durante el primer trimestre y no existe evidencia de riesgo en
trimestres posteriores, por lo que la probabilidad de teratogénesis parece remota.
• Categoría B: Se distinguen 2supuestos:
—Estudios en animales no han mostrado riesgo teratogénico aunque no se dispone de
estudios controlados en embarazadas.
—Estudios en animales han mostrado un efecto teratógeno no confirmado porestudios en
embarazadas durante el primer trimestre de gestación y no existe evidencia de riesgo en
trimestres posteriores.

TERATOGENIA:
CLASIFICACIÓN FDA
•

Categoría C: Se asigna a aquellosfármacos para los que se considera que solamente
han de administrarse si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto.

Existen 2 posibilidades:
—Existen estudios en animales que revelanefectos teratógenos sobre el feto y no existen
estudios en mujeres.
—No existen estudios ni en animales ni en mujeres
• Categoría D: Aquellos fármacos para los que hay una clara evidencia de riesgoteratogénico, aunque los beneficios pueden hacerlos aceptables a pesar del riesgo que
comporta su uso durante el embarazo. Un ejemplo sería el de un medicamento que fuera
necesario para tratar unaenfermedad grave o una situación límite y no existan
alternativas más seguras.

TERATOGENIA:
CLASIFICACIÓN FDA
• Categoría X: Los medicamentos pertenecientes a esta categoría están contraindicados
enmujeres que están o pueden quedar embarazadas. Estudios realizados en animales o
en humanos han mostrado la aparición de anormalidades fetales y/o existen evidencias
de riesgo teratogénico basado en laexperiencia humana. Para aplicar esta clasificación
a la hora de realizar una prescripción hay que tener en cuenta que los estudios en
animales son orientativos, pero no extrapolables a la especie...