Clasificacion De Dispositivos Medicos

DOSIS UNITARIA
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS
MEDICOS
RIESGO BENEFICIO DEL PACIENTE

DOSIS UNITARIA
Sistema adecuado para el seguimiento de la
administración de un medicamentos a
pacienteshospitalizados, cumpliendo con:
 La orden correcta.
 Paciente correcto.
 Vía correcta.
 Medicamento correcto.
 Dosis correcta
 Hora correcta.


CLASIFICACION DE EQUIPOS
MEDICOQUIRURGICOS 4725/2005
se fundamenta en los riesgos potenciales
relacionados con el uso y el posible fracaso de los
dispositivos con base en la combinación de varios
criterios tales como, duración delcontacto con el
cuerpo, grado de invasión y efecto local contra
efecto sistémico.

TECNOVIGILANCIA
•

•
•

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto
la identificación y lacualificación de efectos adversos
serios e indeseados producidos por los dispositivos
médicos.
Identificación Factores de riesgo.
con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismospara prevenir su aparición.

Clase I.
•

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o
mantener la vida o para un uso deimportancia especial
en la prevención del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión.

Clase IIa.


Son los dispositivos médicos deriesgo
moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.

BOLSA DE SANGRE
MONITOR CARDIACO

Clase Ilb.


Son los dispositivosmédicos de riesgo alto,
sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

CATÉTERES

Clase III.
•

Son los dispositivos médicos de muy altoriesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana,
o si su uso presenta...