Cocococo
Páginas: 51 (12513 palabras)
Publicado: 24 de noviembre de 2010
LA FARMACOVIGILANCIA: ASPECTOS GENERALES Y METODOLOGICOS
Por: Paola Andrea Gil García Alicia Amell Menco Dr. Rubén Darío Manrique Hernández
FACULTAD DE SALUD PUBILICA AUDITORIA EN SALUD
Medellín Mayo de 2008
1
LA FARMACOVIGILANCIA: ASPECTOS GENERALES Y METODOLOGICOS
Por: Paola Andrea Gil García Alicia Amell Menco Dr. Rubén Darío Manrique Hernández Grupo de Investigación enEpidemiologia y Bioestadística
FACULTAD DE SALUD PUBILICA AUDITORIA EN SALUD
Trabajo final para aspirar al titulo de: ESPECIALISTA EN AUDITORIA EN SALUD
Medellín Mayo de 2008 2
TABLA DE CONTENIDO
PAG RESUMEN Y ABSTRACT INTRODUCCION 1. TÉRMINOS Y CONCEPTOS 2. FASE DE INVESTIGACION DE LOS FARMACOS 2.1. FASE PRECLÍNICA 2.2. FASE CLÍNICA 3. CLASIFICACIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS 4. CLASIFICACIÓN Y MECANISMOS DE PRODUCCIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS 4.1. SEGÚN RELACIÓN CON LA DOSIS 4.2. SEGÚN GRAVEDAD DE LA REACCIÓN 4.3. SEGÚN MECANISMO DE PRODUCCIÓN 5. CLASIFICACIÓN DE LOS FÁRMACOS 6 8 9 10 10 10 11 11 11 13 13 15
6. FACTORES DE RIESGO PARA PRESENTAR REACCIONES ADVERSAS 15 7. CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD 7.1. DEFINITIVA 7.2. PROBABLE 7.3. POSIBLE 7.4.IMPROBABLE 7.5. CONDICIONAL 16 16 16 16 17 17 3
7.6. NO EVALUABLE 8. CLASIFICACIÓN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS SEGUNDO CONSENSO DE GRANADA 9 .OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA 10. HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA 10.1. ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA 10.2. MARCO LEGAL EN COLOMBIA 10.3. ANÁLISIS DE REPORTES DE SOSPECHAS DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS 11.FARMACOVIGILANCIA EN LATINOAMÉRICA 11.1. SISTEMA CUBANO DE FARMACOVIGILANCIA 11.2. SISTEMA BRASILEÑO DE FARMACOVIGILANCIA 11.3 .SISTEMA URUGUAYO DE FARMACOVIGILANCIA 11.4. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA 11.5. SISTEMA MEXICANO DE FARMACOVIGILANCIA 11.6. SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA 12. MÉTODOS EN FARMACOVIGILANCIA 12.1. SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA 12.2. SISTEMA VIGILANCIA INTENSIVA 12.3.ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS 12.3.1. REPORTE DE CASOS 12.3.2. ESTUDIOS DE COHORTES 12.3.3. ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES
17 17 19 20 23 24 26 27 29 30 30 30 32 32 34 35 37 37 37 38 38 4
12.3.4. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO CONTROLADO 12.3.5. MONITORIZACIÓN INTENSIVA DE PACIENTES HOSPITALIZADOS 12.3.6. META ANÁLISIS 12.3.7. MONITORIZACIÓN DE ACONTECIMIENTOS LIGADOS A LA PRESCRIPCIÓN 12.3.8. ESTUDIOSDE MORBIMORTALIDAD 12.3.9. FUSION DE REGISTROS CLÍNICOS 13. PRINCIPALES INCONVENIENTES PARA LA APLICACIÓN DE UN SISTEMA
DE FARMACOVIGILANCIA
38 39 39 39 40 40 40 41 44 45 45 46 47 50
14. USO DE ALGORITMO EN FARMACOVIGILANCIA 15. EL PROGRAMA OMS DE VIGILANCIA FARMACÉUTICA INTERNACIONAL 16 .APLICACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA 16.1. LA FARMACOVIGILANCIA EN LOS PROGRAMAS DE SALUD PÚBLICA
CONTROLDE ENFERMEDADES
16.1.1. LA FARMACOVIGILANCIA EN LA PRACTICA CLÍNICA CONCLUSIONES REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
5
RESUMEN
Esta revisión de tema relata la evolución histórica de la farmacovigilancia, que tiene sus principios en la década de los sesenta, donde el evento trazador de las reacciones adversas a medicamentos se atribuye al desastre de la talidomida, lo que cambiofundamentalmente el desarrollo de la investigación farmacológica, ya que se comenzó a exigir ensayos clínicos controlados como prueba necesaria de eficacia y seguridad de los medicamentos para autorizar su comercialización. Además se describe el origen histórico de la farmacovigilancia en Colombia, su marco legal, los diferentes sistemas de farmacovigilancia en Latinoamérica y su aplicabilidad dentro de unsistema de prestación de servicios de salud. Se describen aspectos teóricos como la fase de investigación de los fármacos, los mecanismos de producción de las reacciones adversas a medicamentos y se describen los estudios aplicados a la farmacovigilancia, entre otros temas relacionados. Finalmente se describen los objetivos de la farmacovigilancia donde el principal, es contribuir al uso seguro y...
Por: Paola Andrea Gil García Alicia Amell Menco Dr. Rubén Darío Manrique Hernández
FACULTAD DE SALUD PUBILICA AUDITORIA EN SALUD
Medellín Mayo de 2008
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LA FARMACOVIGILANCIA: ASPECTOS GENERALES Y METODOLOGICOS
Por: Paola Andrea Gil García Alicia Amell Menco Dr. Rubén Darío Manrique Hernández Grupo de Investigación enEpidemiologia y Bioestadística
FACULTAD DE SALUD PUBILICA AUDITORIA EN SALUD
Trabajo final para aspirar al titulo de: ESPECIALISTA EN AUDITORIA EN SALUD
Medellín Mayo de 2008 2
TABLA DE CONTENIDO
PAG RESUMEN Y ABSTRACT INTRODUCCION 1. TÉRMINOS Y CONCEPTOS 2. FASE DE INVESTIGACION DE LOS FARMACOS 2.1. FASE PRECLÍNICA 2.2. FASE CLÍNICA 3. CLASIFICACIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS 4. CLASIFICACIÓN Y MECANISMOS DE PRODUCCIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS 4.1. SEGÚN RELACIÓN CON LA DOSIS 4.2. SEGÚN GRAVEDAD DE LA REACCIÓN 4.3. SEGÚN MECANISMO DE PRODUCCIÓN 5. CLASIFICACIÓN DE LOS FÁRMACOS 6 8 9 10 10 10 11 11 11 13 13 15
6. FACTORES DE RIESGO PARA PRESENTAR REACCIONES ADVERSAS 15 7. CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD 7.1. DEFINITIVA 7.2. PROBABLE 7.3. POSIBLE 7.4.IMPROBABLE 7.5. CONDICIONAL 16 16 16 16 17 17 3
7.6. NO EVALUABLE 8. CLASIFICACIÓN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS SEGUNDO CONSENSO DE GRANADA 9 .OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA 10. HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA 10.1. ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA 10.2. MARCO LEGAL EN COLOMBIA 10.3. ANÁLISIS DE REPORTES DE SOSPECHAS DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS 11.FARMACOVIGILANCIA EN LATINOAMÉRICA 11.1. SISTEMA CUBANO DE FARMACOVIGILANCIA 11.2. SISTEMA BRASILEÑO DE FARMACOVIGILANCIA 11.3 .SISTEMA URUGUAYO DE FARMACOVIGILANCIA 11.4. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA 11.5. SISTEMA MEXICANO DE FARMACOVIGILANCIA 11.6. SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA 12. MÉTODOS EN FARMACOVIGILANCIA 12.1. SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA 12.2. SISTEMA VIGILANCIA INTENSIVA 12.3.ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS 12.3.1. REPORTE DE CASOS 12.3.2. ESTUDIOS DE COHORTES 12.3.3. ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES
17 17 19 20 23 24 26 27 29 30 30 30 32 32 34 35 37 37 37 38 38 4
12.3.4. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO CONTROLADO 12.3.5. MONITORIZACIÓN INTENSIVA DE PACIENTES HOSPITALIZADOS 12.3.6. META ANÁLISIS 12.3.7. MONITORIZACIÓN DE ACONTECIMIENTOS LIGADOS A LA PRESCRIPCIÓN 12.3.8. ESTUDIOSDE MORBIMORTALIDAD 12.3.9. FUSION DE REGISTROS CLÍNICOS 13. PRINCIPALES INCONVENIENTES PARA LA APLICACIÓN DE UN SISTEMA
DE FARMACOVIGILANCIA
38 39 39 39 40 40 40 41 44 45 45 46 47 50
14. USO DE ALGORITMO EN FARMACOVIGILANCIA 15. EL PROGRAMA OMS DE VIGILANCIA FARMACÉUTICA INTERNACIONAL 16 .APLICACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA 16.1. LA FARMACOVIGILANCIA EN LOS PROGRAMAS DE SALUD PÚBLICA
CONTROLDE ENFERMEDADES
16.1.1. LA FARMACOVIGILANCIA EN LA PRACTICA CLÍNICA CONCLUSIONES REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
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RESUMEN
Esta revisión de tema relata la evolución histórica de la farmacovigilancia, que tiene sus principios en la década de los sesenta, donde el evento trazador de las reacciones adversas a medicamentos se atribuye al desastre de la talidomida, lo que cambiofundamentalmente el desarrollo de la investigación farmacológica, ya que se comenzó a exigir ensayos clínicos controlados como prueba necesaria de eficacia y seguridad de los medicamentos para autorizar su comercialización. Además se describe el origen histórico de la farmacovigilancia en Colombia, su marco legal, los diferentes sistemas de farmacovigilancia en Latinoamérica y su aplicabilidad dentro de unsistema de prestación de servicios de salud. Se describen aspectos teóricos como la fase de investigación de los fármacos, los mecanismos de producción de las reacciones adversas a medicamentos y se describen los estudios aplicados a la farmacovigilancia, entre otros temas relacionados. Finalmente se describen los objetivos de la farmacovigilancia donde el principal, es contribuir al uso seguro y...
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