Codex Aliment VALIDACION METODOS PROT

CAC/GL 74-2010

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DIRECTRICES SOBRE CRITERIOS DE RENDIMIENTO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
DE DETECCIÓN, IDENTIFICACIÓN Y CUANTIFICACIÓN DE SECUENCIAS ESPECÍFICAS DE
ADN Y DE PROTEÍNAS ESPECÍFICAS EN LOS ALIMENTOS∗
CAC/GL 74-2010

SECCIÓN 1 – INTRODUCCIÓN
1. Los métodos de análisis molecular e inmunológico son en la actualidad los instrumentos reconocidos para
la determinación de losanalitos de ADN y proteínas en los alimentos. Sin embargo, para que los resultados
obtenidos por tales métodos en diferentes laboratorios obtengan amplia aceptación y confianza por su
fiabilidad, es necesario que los métodos de análisis cumplan determinados criterios de calidad.
2. Estas directrices proporcionan criterios adecuados para validar el rendimiento de métodos elaborados con
el fin dedetectar secuencias específicas de ADN o proteínas específicas en los alimentos.
3. La información relativa a las consideraciones generales para los métodos de validación destinados al
análisis de secuencias específicas de ADN y de proteínas específicas figura en la primera parte de las
presentes Directrices. Se ponen a disposición anexos específicos que contienen información sobre validación
demétodos de PCR cuantitativos, validación de métodos de PCR cualitativos y validación de métodos
basados en proteína.
SECCIÓN 1.1 – FINALIDAD Y OBJETIVOS
4. El objetivo de este documento es apoyar el establecimiento de métodos moleculares e inmunológicos
para la detección, la identificación y la cuantificación en los alimentos de secuencias específicas de ADN y
de proteínas específicas que generenresultados con reproducibilidad comparable cuando se lleven a cabo en
laboratorios diferentes.
5. Las directrices van dirigidas a proporcionar una orientación sobre cómo establecer métodos para detectar
e identificar secuencias de ADN y proteínas específicas en los alimentos definiendo criterios de validación
adecuados y si un método cumple o no dichos criterios a partir de las características derendimiento de un
método.
En las directrices se concretan los criterios pertinentes y se explica cómo considerar tales criterios, es decir:
– proporcionando la explicación para los criterios más pertinentes y
– mostrando cómo averiguar si un método cumple o no los requisitos de los criterios de que se trate.
SECCIÓN 1.2 – ÁMBITO DE APLICACIÓN
6. Estas directrices proporcionan información sobrecriterios para la validación de métodos de análisis de
los alimentos que conlleven la detección, la identificación y la cuantificación de secuencias específicas de
ADN y de proteínas específicas de interés que puedan encontrarse en alimentos, incluidos aquellos que
contengan materiales obtenidos por medios biotecnológicos modernos. Estos métodos moleculares e
inmunológicos son aplicables en una ampliaserie de usos, como las pruebas de biomarcadores en alimentos,
incluidos los obtenidos por medios biotecnológicos modernos y la autenticación de alimentos, y pueden ser
utilizados por los laboratorios encargados responsables del análisis de alimentos.

∗

Para aplicaciones como los alimentos derivados de la biotecnología moderna, la autenticación de alimentos, la
especiación de alimentos y otrosusos.

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SECCIÓN 2 – VALIDACIÓN DE MÉTODOS
7. La Comisión del Codex Alimentarios hace especial hincapié en la aceptación de métodos de análisis que
hayan sido validados mediante un ensayo en colaboración que sea conforme a un protocolo aceptado
internacionalmente con arreglo a la norma ISO 5725:1994 o al protocolo armonizado AOAC/UIQPA. En
esta área, podría surgir lanecesidad de adoptar una validación formal por parte de un laboratorio único como
medida provisional en caso de no que no existieran datos de ensayos en colaboración. Sin embargo, los
métodos utilizados para el análisis de secuencias y proteínas de ADN deben poderse aplicar en muchos
laboratorios.
Sección 2.1 – Enfoque por criterios
8. En estas directrices se aplica el “enfoque por criterios”....