Codigo De Reglamentos Federales Fda Español

[Código de Reglamentos Federales]
[Título 21, Tomo 8]
[Revisado el 1 de abril de 2010]
[CITE: 21CFR820]

TÍTULO 21 - Alimentos y Medicamentos
CAPÍTULO I - Food and Drug Administration
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS
H SUBCAPÍTULO - PRODUCTOS SANITARIOS
 
820 PARTE DE CALIDAD SISTEMA DE REGULACIÓN
 
Subparte A - Disposiciones Generales
Seg. 820.1 Ámbito de aplicación.
(A)Aplicación. (1) La práctica actual de fabricación (cGMP) los requisitos se establecen en el presente Reglamento sistema de calidad. Las disposiciones de esta parte regulan los métodos utilizados en, y las instalaciones y los controles utilizados para el diseño, fabricación, envasado, etiquetado, almacenamiento, instalación y mantenimiento de todos los dispositivos terminados destinados al usohumano. Las disposiciones de esta parte tienen por objeto garantizar que los dispositivos de acabado será segura y eficaz y de otra manera en el cumplimiento de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (el acto). Esta parte establece los requisitos básicos aplicables a los fabricantes de productos terminados productos sanitarios. Si un fabricante se dedica a sólo algunas operacionessujetas a los requisitos de esta parte, y en otros no, que el fabricante sólo deben cumplir con los requisitos aplicables a las operaciones en las que esté involucrado. En lo que respecta a los dispositivos de clase I, los controles de diseño sólo se aplican a los dispositivos enumerados en 820.30 (a) (2). Este reglamento no se aplica a los fabricantes de componentes o partes de los dispositivosterminado, pero los fabricantes son alentados a utilizar las disposiciones pertinentes de la presente regulación como guía. Los fabricantes de la sangre humana y de componentes sanguíneos no están sujetos a esta parte, pero están sujetas a la parte 606 de este capítulo. Los fabricantes de células humanas, tejidos y productos celulares y del tejido base (HCT / Ps), tal como se define en 1271.3 (d)de este capítulo, que son los productos sanitarios (sujeto a revisión previa a la comercialización o la comunicación, o están exentos de notificación, en virtud de un solicitud presentada en virtud de lo dispuesto en el dispositivo de la ley o en virtud de una solicitud de licencia de producto biológico en virtud del artículo 351 de la Ley de Servicio de Salud Pública) están sujetas a esta parte ytambién están sujetos a los procedimientos de elegibilidad de los donantes establecidos en la parte 1271 subparte C de esta capítulo y los procedimientos aplicables actuales buenas prácticas de tejidos, en parte, 1271 subparte D de este capítulo. En el caso de un conflicto entre las normas aplicables en 1271 y parte en otras partes de este capítulo, la regulación específica aplicable al productoen cuestión sustituirán a las más generales.
(2) Las disposiciones de esta parte será de aplicación a cualquier dispositivo de acabado como se define en esta parte, para uso humano, que es fabricado, importado, u ofrecidos para la importación de cualquier Estado o territorio de los Estados Unidos, el Distrito de Columbia , o el Estado Libre Asociado de Puerto Rico.
(3) En este reglamento eltérmino "caso" se utiliza varias veces. Cuando ello sea calificado de "cuando proceda", que se considera "adecuado" a menos que el fabricante puede documentar la justificación de otra manera. Un requisito es "apropiado" si no ejecución podría esperarse razonablemente que resulte en el producto no cumple sus requisitos especificados o el fabricante no ser capaz de llevar a cabo las medidascorrectivas necesarias.
(B) La regulación del sistema de calidad en esta parte los suplementos de los reglamentos en otras partes de este capítulo, excepto cuando expresamente se indique lo contrario. En el caso de un conflicto entre las normas aplicables en esta parte y en otras partes de este capítulo, las normas específicas aplicables al producto en cuestión se sustituyen cualquier otro requisito de...