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Preguntas Frecuentes Terceros Autorizados

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¿Qué es un tercero autorizado? Son personas físicas o morales que apoyan a la Autoridad Sanitaria para el control y vigilancia sanitarios. ¿Quiénes pueden ser terceros autorizados? Todas las personas morales o físicas que cumplan con cada uno de los requisitos establecidos en la Ley, Reglamentos, Convocatorias y Normativa aplicable. ¿Qué hacenlos Terceros Autorizados? Amplían la cobertura de la Autoridad Sanitaria Expiden informes técnicos que COFEPRIS reconoce para actos de Autoridad Evalúan la conformidad con base en procedimientos normalizados y un sistema de calidad.

¿Qué se requiere para ser un tercero autorizado? Tener implementado un sistema de gestión de calidad con base en la norma aplicable.
Laboratorios de prueba(NMX-EC-17025-IMNC-2006) Unidades para intercambiabilidad de medicamentos (NOM-177-SSA1-1998) Unidades de Verificación (NMX-EC-17020-IMNC-2000)

Que no exista conflicto de interés Contar con la capacidad técnica, humana, financiera y de infraestructura para desarrollar las funciones ¿Se requiere que la Unidad de Verificación esté acreditada para poder ser Tercero Autorizado? Conforme a la Ley Generalde Salud el esquema de Autorización de Terceros no reconoce la acreditación, por tal motivo una unidad de verificación aspirante a Tercero Autorizado deberá someterse al procedimiento de autorización correspondiente

¿Cuál es el tiempo que se estima tardaría el trámite para fungir como unidad de verificación desde que inicia hasta que se emite la resolución? Si la unidad cumple con todos losrequisitos y no hay ninguna observación durante la visita de evaluación, el tiempo de respuesta de la Autoridad es máximo 3 meses. ¿La COFEPRIS va a proporcionar los lineamientos para las Unidades de Verificación para medicamentos, dispositivos médicos y establecimientos? Si, una vez que la Unidad de Verificación sea Autorizada, la Comisión de Autorización Sanitaria proporcionará los lineamientospara las Unidades de Verificación para medicamentos y dispositivos médicos, y la Comisión de Operación Sanitaria proporcionará los lineamientos para las Unidades de Verificación para establecimientos.

¿Cuál es la vigencia de la Autorización como Tercero? 2 años ¿Quién realiza la evaluación del personal propuesto como verificador y en qué consiste esa evaluación? La evaluación es primerocurricular, y en esta se define que personas cubren con el perfil descrito en cada una de las convocatorias, el personal que cubre con dicho perfil, es convocado a una entrevista para evaluar los conocimientos y competencia técnica. Dicha evaluación curricular y entrevista es llevada a cabo por personal de la Comisión de Autorización Sanitaria para las Unidades de Verificación de medicamentos ydispositivos médicos, y por la Comisión de Operación Sanitaria para las Unidades de Verificación para establecimientos.

¿Qué se evalúa en las entrevistas? Conocimiento y aplicación de lo señalado en la Ley General de Salud , en los Reglamentos y Normas correspondientes a los rubros en los que solicitan autorización. En la página de COFEPRIS, se encuentran disponibles la Ley, los Reglamentos ynormativa para su consulta en la siguiente liga: http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/marco_juridico

¿Qué referencias bibliográficas se pueden utilizar para elaborar la propuesta de acta de verificación y el formato de predictamen? La Ley General de Salud, los Reglamentos y Normas correspondientes a los rubros en los que solicitan autorización sin embargo, cabe señalar que una vez Autorizada laUnidad de Verificación, la Comisión de Operación Sanitaria y/o la Comisión de Autorización Sanitaria proporcionarán el acta o el formato de predictamen y la capacitación correspondiente a los terceros autorizados, por lo que deberán incorporar dichos documentos a sus sistema de gestión de calidad

¿Se puede contar con un solo Gerente Técnico para los rubros de medicamentos, dispositivos médicos y...