Comité de ética

Comité de ética
La función del comité de ética (u otro consejo responsable de revisar el ensayo) es asegurar la protección de los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan en losensayos clínicos, como se define en la revisión actual de la Declaración de Helsinki y los reglamentos nacionales y otras disposiciones pertinentes, y lograr la confianza del público mediante, entreotras cosas, la inspección previa de los protocolos de los ensayos, etc. (véase la sección 2).
El comité de ética debe estar constituido y organizado de tal modo que pueda cumplir sus tareas sinprejuicios y sin la influencia de quienes realizan el ensayo.
El comité de ética debe tener políticas y procedimientos fundamentados como base para su trabajo, que deben estar a disposición delpúblico. Los documentos correspondientes establecerán bajo qué autoridad se establece el comité, la cantidad de miembros elegidos y la competencia de éstos, una definición de lo que revisará, y su autoridadpara intervenir y llevar registros de sus actividades. Los documentos también deben expresar con qué frecuencia se reunirá el comité y cómo interactuará con el investigador y/o el patrocinador.
Elinvestigador, o éste en forma conjunta con el patrocinador, deben consultar al comité o los comités de ética pertinentes acerca de la conveniencia del protocolo propuesto para el ensayo clínico(incluidos los apéndices y enmiendas) y sobre los métodos y materiales que se usarán para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos.
Es responsabilidad permanente del comité deética vigilar los aspectos éticos de la investigación y, por consiguiente, debe ser informado de todas las enmiendas posteriores introducidas en el protocolo y de todo incidente adverso grave que seproduzca durante el ensayo, o de otra información nueva que pudiera influir en la seguridad de los sujetos o la realización del ensayo. El comité de ética debe ser consultado si parece necesaria una...