como enrollar el cable de un marcapasos

9.1.inisterio dé SaCwf
Secretaría áe Po{íticas, !R§guCación e Institutos
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"2010 - Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

OISPMir:IÓN N"

BUENOS AIRES,

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VISTO el Expediente N° 1-47-11144/10-9 del Registro de esta
Administración

Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuacionesFilobiosis S.A. solicita se autorice la
inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM)
de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercíalizacíón de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
porDisposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de
Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos
técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos
declarados demuestran aptitud para laelaboración y el control de calidad del
producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido
convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativavigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
médico objeto de la solicitud.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos
11) Y 10°, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

9dinisterio áe Sa(uá

"2010 - Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

S ecretana áe PoHticas, (]JsguÚlción e Institutos
)l.JY.~.)t 'T.Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACiÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGíA MÉDICA
DISPONE:

ARTICULO 1°_ Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM)

de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca
Medtronic, nombre descriptivo Cable monopolar y nombretécnico Electrodos, para
Marcapasos, de acuerdo a lo solicitado, por Filobiosis SA, con los Datos
Identificatorios Característicos que figuran como Anexo I de la presente Disposición
y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 2° - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 5 y 7-18 respectivamente, figurando como
Anexo 11 de la presenteDisposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 3° - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos
precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo 111 de
la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 4° - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-338-72, conexclusión de toda otra leyenda
no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 5°_ La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por
cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTICULO 6° - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas

:Ministerio

áe Sa{wf

Secretaría áePoCíticas, !R§guCación e Institutos
)t:Jv. :M.;t. 'T.

"2010 - Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo"

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Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, II Y 111. Gírese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente N° 1-47-11144/10-9
DISPOSICiÓN N°
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