Comparación Regulatoria Entre El Informe 32 Y 37 De La Oms

Comparación regulatoria entre el informe 32 y el informe 37 de la OMS

Ver. 2, 16/02/2004

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Comparación regulatoria
16 de febrero de 2004

Informe 32 vs Informe 37
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Introducción El Comité de Expertos de la OMS sobre las Especificaciones de los productos farmacéuticos, se reunió en Ginebra del 22 al 26 de octubre de 2001. Se tuvo en cuenta que desde la reunión anterior del comité había surgido mayor evidencia de globalización y armonización de lasespecificaciones de productos farmacéuticos, y se hizo énfasis en las estrategias de la OMS para los medicamentos, las cuales se centran en: - acceso fácil y rápido a medicamentos esenciales a precios accesibles; - calidad y seguridad de dichos medicamentos; - uso racional del medicamento; - políticas nacionales del medicamento efectivas. Como resultado de esa reunión, surgió el informe 37 de dicho comité,publicado en 2003, como Monografía Técnica Nº 908. El Anexo 4 de ese informe está dedicado a Buenas Prácticas de Manufactura y constituye una actualización de los conceptos incluidos en el Anexo 1 del informe 32. Este trabajo pretende presentar en forma amigable las similitudes y diferencias entre el informe 32 y el informe 37. Para su realización, trabajamos con la versión oficial en español delInforme 32 y con la versión oficial en inglés del Informe 37. Al hacer esta segunda edición de la comparación entre ambos informes, encontramos que algunas diferencias aparentes entre los mismos surgían en realidad, de la traducción del informe 32 al inglés. En esos casos, indicamos como nota al pie, lo que indica el informe 32 en inglés (al que nos referimos en las notas como “el texto en inglés” o“la versión en inglés”), y no marcamos la diferencia aparente por considerar que no corresponde. Todo trabajo basado en interpretación o comparación regulatoria es siempre perfectible, por lo que agradecemos que si tienen comentarios, sugerencias o críticas sobre el mismo, nos lo hagan saber. Responsables de esta recopilación Comparación y revisión cruzada Traducción de las de la comparaciónprincipales diferencias - Laura Acevedo laura@infodynamics.com.uy - Christian Díaz cdiaz@fq.edu.uy - Diego Fort - Laura Acevedo dfort@fq.edu.uy - Irene Giménez irene@infodynamics.com.uy - Eleonora Scoseria eleonora@infodynamics.com.uy

Revisión de la traducción

- Eleonora Scoseria

Metodología empleada en la comparación de los informes: 1. La columna de la izquierda en las tablas incluidas desde lapágina 3 en adelante, contiene la versión oficial en español del informe 32 de la OMS. En casos en que consideramos que había traducciones alternativas más adecuadas, o que había discrepancias respecto a la versión en inglés, las incluimos como nota al pie de la página. 2. La columna central contiene la versión oficial en inglés del informe 37 de la OMS. El mismo fue “ordenado” dentro de la tablapara coincidir en los casos que correspondiera con el párrafo equivalente de la columna de la izquierda. 3. La columna de la derecha contiene nuestra traducción de las diferencias principales del informe 37. 4. Las diferencias entre la columna de la izquierda y la columna central, han sido resaltadas en amarillo fluorescente.

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16 de febrero de 2004

Informe 32 vs Informe 37
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Comparación general por capítulos OMS 32 OMS 37 1. Quality assurance / Garantía de la calidad 1. Quality assurance 2. Good manufacturing practices for pharmaceutical 2. Good manufacturing practices for products (GMP) / Prácticas...