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Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. EXPERIENCIA DEL CENCEC

Autor: *Msc. Sandra Alvarez Guerra, **Msc. Zoe González Hernández, ***Dra. Ibis Riquelme Abreu.

Especialidad: *Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Máster en Farmacia Clínica. Investigador Auxiliar.
**Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Máster en Farmacia Clínica.
***Especialista en Medicina General Integral.
Institución: *, **,***Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. (CENCEC).
Dirección: Calle 200 E/ 19 y 21. Atabey. Playa. Ciudad de la Habana. Cuba.
Teléfono: 271 7397 ext.107
Correo: sandra@cencec.sld.cu



Resumen
Un estándar de calidad utilizado para demostrar competencia y que permite implementar y certificar Sistemas de Gestión deCalidad (SGC) es la Norma ISO 9001. El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) tiene la función del diseño y gestión del desarrollo de ensayos clínicos. El incremento de solicitudes aparejado a las exigencias de calidad conllevó a que el colectivo laboral se diera a la tarea de diseñar, implementar y certificar nacional e internacionalmente un SGC según la Norma ISO. Describir laexperiencia adquirida por el CENCEC con el Sistema de Calidad implementado fue el objetivo de este trabajo. Para ello se hizo una descripción de las diferentes etapas y resultados por los que transitó el Sistema de calidad: Preparación, Planificación, Implementación, Certificación y Mantenimiento aplicando la Norma de referencia ISO 9001. El sistema se implementó a través estrategias realizadas encada etapa y específicas para el proceso de ensayos clínicos. Se confeccionó el sistema documental. El personal se formó. Se edificaron herramientas para la planificación, Ejecución, verificación, validación y control de los procesos con enfoque de sistema y basados en la mejora contínua. Se recibieron cinco auditorias con resultados positivos: Previa (1), Certificación (1), Mantenimiento (2) yRecertificación (1) realizadas por los órganos certificadores: Oficina Nacional de Normalización y Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) internacional.
La experiencia adquirida en el tema ha contribuido al fortalecimiento del trabajo por la calidad, generado mayor satisfacción de los clientes internos y externos, aumentando la seguridad y favoreciendo el desarrollo correctoy acelerado de los nuevos productos en investigación.
Palabras Claves: Ensayos Clínicos, Sistema Gestión Calidad.
Summary
A quality standard used to demonstrate competence and to implement and certify that the Quality Management System (QMS) is ISO 9001. The National Coordinating Center of Clinical Trials (CENCEC) has the function of design and development management of clinical trials. Theincrease in applications coupled with the quality requirements led to the labor group was given the task of designing, implementing and nationally and internationally certified as a QMS ISO. Describe the experience of the CENCEC the implemented Quality Management System was the focus of this work. This was a description of the different stages and results for which transited the Quality System:Preparation, Planning, Implementation, Certification and Maintenance of reference by applying the Standard ISO 9001. The system was implemented through strategies at each stage and made ​​specific to the clinical trials process. He drafted the document system. The staff was formed. Tools were built for the planning, implementation, verification, validation and control of processes and systemsapproach based on continuous improvement. There were five audits with positive results: Previous (1), Certification (1), Maintenance (2) and Recertification (1) conducted by certifying bodies: National Bureau of Standards and international AENOR.
Experience in the subject has helped to strengthen the quality of work generated greater satisfaction of internal and external customers, increasing safety...