COMPARATIVO NOM 177-2013 VS 1998

En base a la NOM-177-SSA1-2013yNOM-177-SSA1-1998se realizó la tabla donde con colores se hace mención a lo siguiente:

MODIFICACIONES
SIMILITUDES
AGREGADOS
ELIMINADOS


NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos parademostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen laspruebas.
NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación oInstituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

1. Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los criterios y requisitos que deben observarse en la realización de laspruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, así como los requisitos a quese deberán sujetar los establecimientos que lleven a cabo dichas pruebas.

1. Objetivos
EstaNorma establece los criterios y especificaciones que deben observarse en:
1.1 La realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, asícomo los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas.
1.2 La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos
biotecnológicos, así comolos requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas.


2. Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todos los establecimientos que realicen las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos.


2. Campo deaplicación
2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos los Terceros Autorizados que realicen las pruebas para demostrar la intercambiabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población mexicana.
2.2 Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos los Terceros Autorizados, Centros deInvestigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población mexicana.

3. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes normas oficiales mexicanas:
3.1. NOM-059-SSA1-1993,
3.2. NOM-008-SCFI-1994,

3. Referencias

Para la nueva normase consultaron 19 normas oficiales mexicanas que se describen en el presente de esta norma.

4. Definiciones
Para efectos de esta Norma se entiende por:

4.1. Biodisponibilidad, a la proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo;
4.2. Calibración, al conjunto de operaciones que determinan,bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia;
4.3. Corrida analítica, al conjunto de muestras analizadas en forma continua, bajo las mismas condicionesexperimentales;
4.4. Curva de calibración, al conjunto deconcentraciones que describen el rango en el cual se cuantifica el compuesto por analizar;
4.5. Equivalentes farmacéuticos, a los medicamentos que contienen la misma cantidad de la misma sustancia o sustancias activas, en la misma forma farmacéutica, que cumplen con las especificaciones de la FEUM. Cuando en ésta no aparezca la información, puede recurrirse a farmacopeas de otros países cuyos...