Comunicación Social

Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura
1. Definición
Las buenas prácticas de Manufactura (BPM o en inglés Good Manufacturing Practice, GMP) son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación desuministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de medicamentos.
Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Lasreglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).
2. Exigencias de las BPM

Los equipos estén calificados y los procesos validados.
Que se cuenten con los recursos necesarios para la correctaelaboración de medicamentos.
Personal entrenado y apropiadamente calificado para controles en proceso.
Instalaciones y espacios adecuados.
Servicios y equipamientos apropiados.
Rótulos, envases y materiales apropiados.
Instrucciones y procedimientos aprobados.
Transporte y depósito apropiados.
Que los procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sean específicamenteaplicables a los medios de producción disponibles.
Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas, cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
Que losregistros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquierproducto, sea en la etapa de distribución o de venta.
Que se estudie todo reclamo contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas.
3. BPM en laproducción de alimentos y cosméticos
Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y forma de manipulación.
Las incumbencias de las Buenas Prácticas de Manufactura en la producción, son tres: Materias Primas, Estructura y Personal.
Materias Primas: Se define como materia prima todoslos elementos que se incluyen en la elaboración de un producto. Un producto terminado tiene incluido una serie de elementos y subproductos, que mediante un proceso de transformación permitieron la confección del producto final.
La calidad de las Materias Primas no debe comprometer el desarrollo de las Buenas Prácticas.
Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas para el consumo,deben aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas o aprobarlas para el proceso de manufactura, luego de un adecuado análisis. Hay que tener en cuenta que las medidas para evitar contaminaciones química, física y/o microbiología son específicas para cada establecimiento elaborador.
Las Materias Primas deben ser almacenadas en condiciones apropiadas que aseguren la protección contra...