CONCEPTOS BASICOS

CONCEPTOS BASICOS
Aseguramiento de la calidad: Todas aquellas actividades planeadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad y demostradas como necesarias para proporcionar una confianza adecuada de que una entidad cumplirá sus requisitos de calidad.
Control de calidad: Conjunto de métodos y actividades de carácter operativo utilizadas para satisfacer el cumplimiento de losrequisitos de calidad establecidos.
Ensayo/prueba: determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento
Validación de métodos: La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto
Sistema de gestión de calidad

Paraque una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente elelemento de entrada del siguiente proceso.
Elementos de un Proceso.
Se muestra en la figura las relaciones entre los procesos descritos. El modelo no refleja los procesos de una forma detallada. Para ello es preciso que cada organización:

Identifique los procesos.
Determine su secuencia e interacción.
Determine los criterios y métodos para asegurar que tanto su operación como su control seanefectivos.
Asegure la disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento.
Ejecute las actividades de Seguimiento, medición y análisis.
Implante acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua


Equipos
Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración de la política de la calidad, deben estardefinidas en un manual de la calidad (o como se designe). Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisión por la dirección. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección
Los equipos y su software utilizado para los ensayos, deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificacionespertinentes para los ensayos. Antes de poner en servicio un equipo (incluido el utilizado para el muestreo) se lo debe calibrar o verificar con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes.
Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de losequipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) deben estar disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio.
LOS METODOS EN EL LABORATORIO DE ENSAYOS DEBEN INCLUIR:
Muestreo

El muestreo es un procedimiento definido por el cual se toma una parte de una sustancia, un material o un producto para proveer una muestra representativa del total,para el ensayo. Este también puede ser requerido por la especificación pertinente según la cual se ensayará el material
Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo.


Transporte y almacenamiento

Ellaboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad. Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia son utilizados fuera de las instalaciones...