Conceptos en ensayo clínico

CONCEPTOS CLAVE EN EL ENSAYO CLÍNICO

ENSAYO CLÍNICO
Es una investigación realizada en seres humanos con objeto de determinar los efectos Clínicos, efectos farmacológicos, detección de reacciones adversas, estudiar absorción, distribución, metabolismo y excreción (efectos farmacocinéticos)
Esta investigación puede realizarse en uno o varios medicamentos. Se utilizan comparadores comoplacebos o el gold standard que es el mejor estándar de referencia es decir, la mejor opción del mercado.
El objetivo consiste en la determinación de: Seguridad (es muy importante porque los ensayos clínicos manejan personas. Se realiza en cualquier fase) y eficacia (solo se realizará en fases más avanzadas).
Las tareas a realizar en el ensayo son las siguientes:
Presentación de un ensayoclínico ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, presentación de la documentación correspondiente del ensayo a los Comités Eticos de Investigación Clínica de los hospitales (CEIC), respuesta a las posibles aclaraciones de los CEIC, tramitación de contratos, presentación de cada centro ante la Agencia Española del Medicamento, colaboración tanto con CROs como con Compañías Farmacéuticas, visitas deInicio, monitorización y cierre, visitas a Farmacias Hospitalarias, control de la medicación de los ensayos, preparación y envío de archivos del investigador, correspondencia, seguros, acontecimientos adversos, randomización de pacientes.

BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
Son normas estándar de los Ensayos Clínicos (se refieren a normas éticas del ensayo) respecto a su diseño, realización, monitorización,auditoría, registro de información, y análisis e información.
El origen de estas normas surgieron para solventar las barbaridades de otras épocas pasadas.
Con ello garantizamos la máxima transparencia en la protección de los derechos, integridad y confidencialidad de los pacientes y la fiabilidad de los datos obtenidos.

MEDICAMENTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN
Forma farmacéutica de sustanciaactiva (o placebo) que se investiga o se utiliza de referencia (placebo) en un Ensayo Clínico: cuando se utilicen o combinen de forma distinta a la autorizada, cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada o para obtener más información sobre un uso autorizado.( se utilizan productos con autorización de comercialización.

El medicamento en fase de investigación debe administrarse deforma gratuita al paciente incluido en un Ensayo Clínico

PROMOTOR
Individuo, empresa, institución u organización, responsable de cualquiera de los siguientes aspectos: inicio(hay que proponer un diseño viable para el desarrollo del producto), gestión (para demostrar que el nuevo medicamento es mejor que el anterior), financiación.

CRO (Contract Research Organisation = Organización deInvestigación por Contrato)
Organización o empresa contratada por el Promotor para realizar determinadas funciones o deberes del Promotor en relación con el Ensayo Clínico.
Una CRO no tiene por qué ser responsable del la totalidad del estudio determinado por el contrato firmado entre Promotor y CRO. Únicamente se responsabiliza de la parte de proyecto para el cual se contrata.
Normalmente escontratado por laboratorios pequeños para garantizar que el ensayo se hace bien en tiempo correcto y a menor coste.

CLINICAL PROJECT TEAM
(equipo multidisciplinar de responsabilidades)
Establecen un plan de comunicación y seguimiento debido a que en una empresa con gran personal la comunicación es complicada. Generalmente el jefe de proyecto planifica y evalúa de forma continua el proyecto.Otras funciones son la resolución de problemas, gestión de recursos y necesidades del personal, recolección de datos e informe del desarrollo del proyecto y dar información al promotor.

MONITOR
Profesional encargado del seguimiento directo de la realización del Estudio, es elegido y/o autorizado por el promotor. Realiza visitas a hospitales, consulta a médicos implicados en el ensayo,...