condiciones de estudio de estabilidad

CONDICIONES DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Los estudios de estabilidad acelerados están diseñados con el fin de aumentar la tasa de degradación química o física de un medicamento, empleandocondiciones extremas de almacenamiento. Estos estudios tienen como objeto determinar los parámetros cinéticos de los procesos de degradación o predecir la vida útil del medicamento. El diseño de estosestudios incluye temperaturas elevadas, como es el caso del estudio específico acelerado para la suspensión de hidróxido de sodio y aluminio.
En la siguiente tabla se describen las condiciones dealmacenamiento y los tiempos de evaluación de las muestras representativas de los lotes a evaluar:


CONDICIONES DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD
…………… (Suspensión de hidróxido de aluminio y magnesio)
TIEMPODEL ESTUDIO 6 MESES (180 días)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ANÁLISIS
40º C +/- 2º C (para formas farmacéuticas líquidas de tipo suspensión) Inicial
90 días
180 días


Para la realización de losanálisis del estudio de estabilidad de la suspensión de hidróxido de aluminio y magnesio es necesario:
 Determinar la concentración de los principios activos (ensayos)
 Característicasorganolépticas
 pH
 Límites microbianos
 Características del empaque primario

4.1 Determinación de las concentraciones de aluminio y magnesio (ensayos): “Suspensión oral de hidróxido de aluminio ymagnesio es una mezcla que contiene al equivalente a no menos del 90.0% y no más del 110.0% de hidróxido aluminio [Al(OH)3] e hidróxido de magnesio [Mg(OH2)]. Puede contener agentes aromatizantes,saborizantes y preservantes”. 2:72


Realización de la solución del ensayo:
a. Agitar la suspensión
b. En un balón de 100ml pesar 5ml de la suspensión
c. Determinar el peso específico con el picnómetrod. Al balón agregar 5ml de HCl concentrado y 10ml agua (mezclar, si se formara una nata blanca, calentar hasta disolverla y templar la solución)
e. Aforar con agua

4.1.1 Ensayo de hidróxido de...