conferencia internacional de investigación

Resumen de la unidad
La ICH es una iniciativa conjunta entre autoridades sanitarias e industria farmacéutica. La iniciativa pretende evitar dos situaciones, mediante la armonización de losrequerimientos reguladores: a) El retraso en la puesta en el mercado de fármacos eficaces y seguros. B) El aumento del coste de I+D de las compañías farmacéuticas que pretenden comercializar un medicamentoen los países de las tres Regiones: Los EEUU, la UE y Japón.
Para llevar a cabo su objetivo, la ICH seleccionó las siguientes grandes áreas para la armonización regulatoria de los requisitos para lacomercialización de los nuevos medicamentos: Seguridad, Calidad y Eficacia. Seguidamente, se fueron publicando las primeras Guías. En una segunda fase, los objetivos fueron asegurar que:  hay unmecanismo para armonizar los nuevos requerimientos técnicos derivados del progreso científico y los desarrollos en la investigación farmacológica innovadora;  hay un proceso para actualizar ycomplementar las Guías ICH actuales, si es conveniente, a la vez que monitorizar su utilización, de manera que los
beneficios conseguidos hasta ahora con la armonización no se pierdan;  se previene cualquierfutura desarmonización, mediante la rápida colaboración e intercambio de información en los nuevos problemas emergentes originados en alguna de las regiones. Actualmente, la ICH se preocupa de aexpandir los beneficios de la armonización más allá de las regiones ICH.
La ICH está formada por los representantes de las seis Partes fundadoras y copromotoras, esto es, las autoridades sanitarias y laindustria farmacéutica de los EEUU, la UE y Japón, además de tres Observadores y la IFPMA. La organización de la Conferencia consiste en un CD, que es la parte central de la estructura, elSecretariado, que tiene funciones administrativas, los Coordinadores ICH, que coordinan la distribución de los documentos de trabajo y son el punto de Unidad 4. Guías de la Conferencia sobre Armonización15 de...