conflicto

NUMERO DE DEL 2006
195º y 146º


RESOLUCIÓN.
En ejercicio de las atribuciones que son conferidas por el Decreto N° 3263 de fecha 22 de noviembre de noviembre de 2004 publicado en la Gaceta Oficial N° 38.070 de fecha 24 denoviembre de 2004, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 5, 32 y 33 de la Ley Orgánica de Salud.

CONSIDERANDO
“Que la Contraloría sanitaria comprende: el registro, análisis, inspección, vigilancia y control sobre los procesos de producción, almacenamiento, comercialización y transporte de los bienes de uso y consumo humano”.

CONSIDERANDO
“Que la Contraloría Sanitaria seráresponsabilidad del Ministerio de Salud y Desarrollo Social”.

CONSIDERANDO
“Que la Contraloría Sanitaria garantizará los requisitos para el uso y consumo humano de los cosméticos y de cualquiera otros bienes de uso y productos de consumo humano, de origen animal o vegetal”.

CONSIDERANDO
Que los Gases Medicinales, actúan principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, y quepresentan propiedades de: prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias y que son utilizados en la terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o para conservar o transportar órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica;

CONSIDERANDO
Los Gases Medicinales son considerados medicamentos gaseosos que entran en contacto directo con elorganismo humano y como tales son productos que deben cumplir con condiciones específicas para su elaboración y con los requerimientos de Buenas Prácticas de Manufactura.




RESUELVE

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, LLENADO, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE GASES MEDICINALES.

CAPITULO I
AMBITO DE APLICACIÓN

Art. 1.-Esta resolución establece los lineamientos generales pararegular y estandarizar la producción, llenado, almacenamiento y distribución de los Gases Medicinales que se fabrican y/o comercializan en el país.

Servirá de instrumento técnico legal obligatorio para las Industrias que producen y comercializan Gases Medicinales; de tal forma que garanticen que su producción se realice con un adecuado control y aseguramiento de calidad que brinde seguridad yconfiabilidad para su uso.

Para la aplicación de esta resolución se establece como prioridad, al Oxígeno Medicinal por ser el gas medicinal de mayor consumo en el país, a este le seguirá el Oxido Nitroso y posteriormente los otros gases de uso medicinal.

CAPITULO II
ORGANIZACIÓN

Art. 2.-Toda empresa que fabrique y/o comercialice Gases Medicinales además de poseer registro sanitario otorgadopor la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional; debe disponer de una organización, capaz de hacer un trabajo coordinado y acorde con los requerimientos de esta Norma, a fin de garantizar consistentemente la obtención de productos de calidad, seguros y eficaces, por consiguiente, debe contar con personal calificado y capacitado en las operaciones a realizar.

La Empresa debe contar con lossiguientes elementos básicos:
a) Personalidad jurídica;
b) Representante legal;
c) Dirección Técnica;
d) Funciones y responsabilidades por escrito;
e) Establecimiento de la Inter.-relación entre las varias funciones incorporadas;
f) Coordinación de los elementos y estamentos de la organización.

Art.3.- En el plano técnico- industrial, las empresas deben contar básicamente con las siguientesáreas:
a) Dirección Técnica;
b) Producción;
c) Control y Garantía de la Calidad;
d) Almacenamiento;
e) Compras;
f) Mantenimiento.

De acuerdo con la capacidad física instalada de las empresas de Gases Medicinales, las áreas mencionadas anteriormente podrán agruparse o incluirse otras.

Art.4.- La Dirección Técnica tendrá a su cargo la coordinación de todas las actividades...