Conjuntivitis

PROTOCOLO .

ESTUDIO CLINICO FASE III ,ALEATORIZADO DONDE SE COMPARA LA EFICACIA EN LA CONJUNTIVITIS BACTERIANA AGUDA DE LA NUEVA AZITROMICINA XX EN COLIRIO OFTALMICO E COMPARADA CON LA TOBRAMICINA COLIRIO OFTALMICA.

Còdigo de Protocolo : SEO-AZI-2010-01

FECHA DE ULTIMA REVISION JUNIO 2008
INVESTIGADORES PRINCIPALESInvestigador principal Dr. Ricardo Saavedra Saenz
Medico especiliasta Oftalmologia
Centro de trabajo Hospital Virgen del Rocio
Castilleja de la Cuesta
Co-Investigadores
Dr. William Toro
Medico especialista Oftalmologia
Hospital Virgen del Rocio
Dr . Antonio Romero Vargas
Hospital virgen del Rocio
Sevilla
Dra. Maria Fernanda Garavito
Medico Especialista Oftalmologia
HospitalSagrado corazon
Sevilla

CENTROS EN LOS QUE SE PREVEE REALIZAR EL ENSAYO
Hospital Nisa Sevilla
Hospital Virgen del Rocio
Hospital Sagrado Corazon

LUGAR DE REALIZACION
Provincia de Sevilla .

La información contenida en este documento es confidencial y no podrá ser reveladaa otras personas , sin autorización por escrito de los investigadores a excepción del uso que de ellapueda hacerse, para obtener el consentimiento informado de las personas que vayan a recibir el fármaco en investigación, asi como, en comunicaciones a las autoridades sanitarias, los comités de ensayos clínicos o aquellas personas que vayan a llevar a cabo el estudio.

RESUMEN

1.1 TIPO DE SOLICITUD
Ensayo clínicos posterior al primero con un PEI ( Producto de Investigacion Clinica ), autorizado .
Se trata de un ensayo clínico en el que se van a utilizar los siguientes fármacos :
Azitromicina XX colirio oftálmico , especialidad farmacéutica , aprobada para su utilización en forma de colirio en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana, comparada frente a la Tobramicina colirio oftálmico.

1.2 IDENTIFICACION DEL PROMOTOR

SOCIEDAD ESPANOLA DEOFTALMOLOGIA
DIRECCION
TELEFONO

1.3 TITULO DEL ENSAYO

ESTUDIO CLINICO DE FASE III, MULTICENTRICO, ALEATORIZADO DONDE SE COMPARA LA EFICACIA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CONJUNTIVITIS BACTERIANA AGUDA ,CON LA AZITROMICINA COLIRIO OFTALMICO COMPARADA CON LA TOBRAMICINA COLIRIO OFTALMICO.

1.4 CODIGO DEL PROTOCOLO

Codigo del Promotor SEO-AZI-2010-01

1.5INVESTIGADORES PRINCIPALES INVESTIGADORES PRINCIPALES
Investigador principal Dr. Ricardo Saavedra Saenz
Medico especiliasta Oftalmologia
Centro de trabajo Hospital virgen del Rocio
Castilleja de la Cuesta
Av Placido Fernandez Viagas S/N 41950
Telefonos: 954 46 4000
FAX 954 161503
Co-Investigador
Dr. William Toro
Medico especialista Oftalmologia
Hospital virgen del Rocio
SevillaDra. Maria Fernanda Garavito
Medico Especialista Oftalmologia
Hospital Sagrado corazon
Sevilla.

1.7 CENTROS EN LOS QUE SE PREVEE REALIZAR EL ENSAYO
Hospital Virgen del Rocio
Hospital Sagrado corazón
Hospital Nisa

1.8 COMITÉ ETICO DE INVESTIGACION CLINICA ( CEIC )
Este ensayo ha sido aprobado , siendo el comité de referencia el HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGENDEL ROCIO , y el CEIC Autonomico de Ensayos Clinicos De Andalucia, Sevilla.

1.9 NOMBRE Y CALIFICACION DE LA PERSONA RESPONSABLE DE LA MONITORIZACION

Monitor de Ensayos Clinicos : Dra Laura Rodriguez Suarez
Medico de Area Terapeutica

1.10 FARMACO EXPERIMENTAL Y CONTROL

FARMACO : AZITROMICINAXX COLIRIO OFTALMICO
FORMA FARMACEUTICA : Azitromicina15mg/Gr colirio en solución en envases unidosis caja con 6 envases unidosis , Nombre Comercial AZIDROPXX ( Laboratorios Theass )
VIA DE ADMINISTRACION : TOPICO
DOSIS: En pacientes adultos , adolescentes (12-17 anos) y niños ( 2- 11 ) anos, se recominda instilar una gota en el fornix conjunival , dos veces al dia, mañana y tarde, durante 3 dias.
En niños menores de 2 anos no se...