Conocimiento y manejo de las formas protocolarias

-------------------------------------------------
UNIVERSIDAD VERACRUZANA
FACULTAD DE QUÍMICA FARMACÉUTICA BIOLÓGICA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I
PRÁCTICA NUMERO 3.

“CONOCIMIENTO Y MANEJO DE LAS FORMAS PROTOCOLARIAS”
-------------------------------------------------

-------------------------------------------------
ALUMNO:-------------------------------------------------
HÉCTOR MORALES MUÑOZ

Xalapa, Veracruz a 16 de Marzo del 2012

“CONOCIMIENTO Y MANEJO DE LAS FORMAS
PROTOCOLARIAS”
OBJETIVO
* Que el alumno conozca y se familiarice con el manejo de las formas protocolarias y que comprenda la importancia de éste documento para toda actividad relacionada con el área de medicamentos.
INTRODUCCIÓN
El principal objetivo de la industriafarmacéutica es la producción de medicamentos de calidad de manera constante, para ello, no sólo basta con el equipo más sofisticado o con las instalaciones más costosas; si no que es necesario tener una adecuada organización dentro y seguir una serie de normas o pasos encaminados a ello. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) tienen como propósito indicar los requisitos necesarios para lafabricación de medicamentos de calidad. La documentación es todo el material escrito utilizado en la realización y control de cada proceso. Es la información histórica y/o actual que demuestra como debe realizarse una tarea y si cumple con las especificaciones en cuanto a los procesos y procedimientos. Es información escrita o impresa que comprueba que un proceso se completó y verificó.
FUNDAMENTOLa salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de fabricación de los medicamentos que garantice la calidad de los mismos. La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario de los establecimientos,empleando como marco de referencia la presente Norma Oficial Mexicana.
Esta Norma Oficial Mexicana (NOM-059-SSA1-2006) establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana debe demostrarse y documentarse. Esta Norma OficialMexicana es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos comercializados en el país, así como los almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración (Salud, 2008)
Estas disposiciones emitidas por esta norma deben seguirse a fin de realizar y tener una organizaciónadecuada para operar sin ningún problema el proceso de medicamentos, siguiendo así los protocolos y formas correctas.


PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
En el laboratorio de tecnología farmacéutica I se reviso la NOM-059-SSA1-2006 con la finalidad de realizar un procedimiento para el lavado de material y para lavado de frasco ámpula para el área de inyectables, los cuales deberán incluir lossiguientes puntos:
* Objetivo (propósito)
* Alcance (Área o personas a las cuales se aplica el procedimiento)
* Punto normativo
* Introducción
* Descripción del procedimiento
* Diagrama de flujo
* Referencias bibliográficas
MÉTODO
1. Revisar la norma NOM-059-SSA1-2006 e identificar en su contenido los apartados en los que se trate sobre: Mano de obra,Materiales, Método, Maquinaria (equipo), Mediciones y Medio ambiente. Con base a lo anterior realizar un cuadro en que se destaquen los apartados en los que se regulan los procedimientos que involucran los términos anteriores.
2. Elaborar una bitácora de registro de variación de volumen en el área de llenado de líquidos.
3. Elaborar una orden de producción de fabricación de tabletas.
DIAGRAMAS...