Consentimiento Informado Exposición

Consentimineto Informado en protocolos de investigación

Proceso culturalmente apropiado y que no se utilice lenguaje técnico. Proporcionar información relevante, adecuada, clara, libre de coacción, intimidación, influencia o incentivo excesivo, de acuerdo a las pautas del CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). Mayor énfasis a la protección de los individuosvulnerables. Considerar el tiempo con el que contará la persona para recibir la información y tomar la decisión.

Verificar: Comprensión de la información. Voluntariedad en la participación de la investigación.Normas de redacción del CI recomendadas por el CIOMS. Intervención sólo después del libre e inequívoco consentimiento.

Proporcionar Información: Carácter individual de la invitación.Objetivos y métodos de la investigación..Duración prevista. Beneficios para el sujeto o para otros, todo riesgo o molestia previsible. Todo procedimiento o tratamiento alternativo. El límite hasta el cual se mantendrá el carácter confidencial de los registros. (y consecuencias que cabe esperar de su quebrantamiento). El alcance de la obligación del investigador, de proporcinar servicios médicos alsujeto. Que se administrara tratamiento gratuitamente para las lesiones producto de la investigación.

Normas de redacción del CI recomendadas por el CIOMS

Que el sujeto la familia o los familiares que tenga a su cargo serán indemnizados en caso de discapacidad o muerte resultante. Que la persona tiene plena libertad de negarse a participar, y la libertad de retirarse en cualquier momento sinrepresalias.

Incentivos para participar (CIOMS)
Se podrá pagar a los sujetos por los inconvenientes que sufran y el tiempo que pierdan y se les podrá reembolsar los gastos que realicen en relación con su participación en la investigación, Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos deberán ser autorizados por una comisión de evaluación ética

Menores y personas con padecimientos mentales(CIOMS)
Antes de emprender la investigación debe serciorarse de:

Evitar investigaciones con menores que puedan llevarse a cabo igualmente en adultos. El objetivo de la investigación sea obtener conocimientos aplicables a las necesidades de salud de los menores. El tutor de cada menor haya entregado su consentimiento por escrito. Se respete siempre la negativa del menor a participar a menos que elmenor deba recibir un tratamiento sin que haya otra alternativa medicamente aceptable. En caso que intervenciones no reporten un beneficio para el menor deberán cerciorarse que el riesgo sea bajo y proporcionado en relación con la importancia de los conocimientos que se adquirirán.

Investigaciones con prisioneros (CIOMS)
Los prisioneros con enfermedades graves o que corran riesgo decontraerlas no deberán ser privados de vacunas u otros agentes experimentales con efectos terápeuticos o profilácticos primetedores.

Investigaciones con sujetos de comunidades en desventaja económica o educacional (CIOMS)
El investigador debe cerciorarse que:

Éstas personas no participen regularmente en investigaciones que puedan realizarse razonablemente bien en comunidades desarrolladas. Lainvestigación responda a las necesidades de salud y a las prioridades de la comunidad en que se lleve a cabo. Se mantenga el imperativo ético de que cada sujeto sea informado. El proyecto sea aprovado por una comisión de evaluación ética que cuente entre sus integrantes o consultores personas que conozcan cabalmente las costumbres y tradiciones de la comunidad.

Consentimiento informado en estudiosepidemiológicos (CIOMS)
“En varios tipos de investigaciones epidemiológicas, el consentimiento informado personal es impraticable o no es aconsejable. En esos casos, la comisión de evaluación ética debe determinar si es éticamente aceptable proceder sin el consentimiento informado individual, y si los planes del investigador para salvaguardar la seguridad de los sujetos, respetar su derecho a...