consentimiento informado

ORGANIZACIÓN INSTITUCIONAL DE LA SALUD RECOMENDACIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARENTAL
Documento de Consentimiento Informado para la cura definitiva de TBC.
Nombre del grupo de individuos para quienes se escribe este consentimiento: para pacientes con TBC.
Explicación: pacientes con TBC .
Ejemplo: Este formulario de consentimiento informado es para padres de niños entre las edades de1 a 4 años que son atendidos en la clínica Z y a quienes les vamos a pedir que participen en la investigación X [Nombre del investigador Principal] [Nombre de la Organización] [Nombre del Patrocinador] [Nombre de la propuesta y versión] Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes: • Información (proporciona información sobre el estudio para usted) • Formulario de Consentimiento(para obtener la firma si usted está de acuerdo en que su hijo pueda participar) Se le dará una copia del Documento completo de Consentimiento Informado
PARTE I: Información Introducción Brevemente establezca quien es usted y explique que está invitándoles a que su hijo/hija participe en la investigación que realiza
*Explicación: Infórmeles de que pueden hablar con quien se sientan cómodosacerca de la investigación y de que pueden tomar su tiempo para reflexionar si quieren que su hijo/hija participe o no. Asegure al padre/madre que si no entienden algunas de las palabras o conceptos que usted se tomará el tiempo para explicarlas según se avanza y que pueden hacer preguntas sobre ellas ahora o más tarde *Ejemplo: Yo soy X, trabajo para el Instituto de Investigación Y. Estamosinvestigando sobre la enfermedad Z que es muy común en este país. Le voy a dar información e invitar a su hijo/hija a que participe en esta investigación. No tiene que decidir hoy si está de acuerdo o no a que su hijo/hija participe en la investigación. Antes de decidir, usted puede hablar con alguien con quien se sienta cómodo. Puede que haya algunas palabras que no entienda. Por favor pídame pararsegún avanzamos en la información y tomaré tiempo para explicarlas. Si usted tiene preguntas después, puede preguntármelas a mi, al médico investigador o al personal.
Propósito Explica la pregunta o problema a investigar en términos habituales, que no causen confusión
Explicación: Use términos locales y simplificados sobre la enfermedad, ejemplo: nombre local de la enfermedad en vez de malaria,mosquito en vez de anopheles, “mosquitos que ayudan a expandir la enfermedad”, en vez de “mosquitos vectores”. Evita usar términos como patogénesis, indicadores, determinantes, equitativo, etc. Existen guías en internet para ayudar a encontrar sustitutos para palabras exclusivamente científicas o propias de una profesión. Reconoce el que pueden ser complejos los sentimientos de los padres acercade que sus hijos participen en la investigación. Puede haber un deseo y sentimiento de responsabilidad de proteger a su hijo/hija de riesgo o molestia así como la esperanza de que el medicamento ayude a su hijo/hija u otros. Es, por lo tanto, importante el proporcionar explicaciones claras y entendibles y dar a los padres tiempo para reflexionar si ellos consentirán que su hijo/hija participe.Ejemplo: La Malaria es una de las más difíciles y peligrosas enfermedades de esta región. La vacuna que normalmente se usa no es tan efectiva como nos gustaría, pero hay una nueva vacuna que puede funcionar mejor. El propósito de esta investigación es probar la nueva vacuna para ver si protege a niños pequeños mejor que la actual
Tipo de Intervención de Investigación Brevemente establezca laintervención si no lo ha hecho antes. Está se desarrollará plenamente en la sección de procedimientos
Ejemplo: Una inyección o una serie de tres inyecciones, o tomar una vacuna oralmente, o una biopsia
Selección de Participantes Establezca claramente porque ha sido elegido/a su hijo/a en este estudio
Explicación: Los padres pueden preguntarse por el porque su hijo/a ha sido elegido/a para un...